Neuordnung des EU-Arzneimittelrechts soll Gesundheitsunion komplettieren

26.05.23 (ams). Die EU-Kommission hat Ende April ihre Vorschläge für eine grundlegende Neuordnung des EU-Arzneimittelrechts präsentiert. Die Reform soll für bezahlbare Medikamente, eine sichere Versorgung und einen gerechten Zugang zu neuen Arzneien in allen 27 Mitgliedstaaten sorgen. Zudem will die Kommission die internationale Wettbewerbsfähigkeit der heimischen Pharmaindustrie verbessern und zugleich höhere Umweltstandards durchsetzen. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen. Die Weiterentwicklung der 20 Jahre alten EU-Pharmagesetzgebung zu einem „Binnenmarkt für Arzneimittel“ greife auch Lehren aus der Pandemie auf und komplettiere den Aufbau der Gesundheitsunion, sagte Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas bei der Präsentation des Paketes in Brüssel.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sprach von einem historischen Schritt. In den westlichen Mitgliedsländern hätten 90 Prozent der Menschen sofort Zugang zu innovativen Präparaten, in einigen östlichen Ländern seien es lediglich zehn Prozent. Es dürfe „keine EU-Bürger erster und zweiter Klasse geben“. Unternehmen, die neue Medikamente EU-weit auf den Markt bringen, will die Kommission durch eine Verlängerung der vorgesehenen neuen Mindestschutzfrist von acht Jahren belohnen. Für eine erschwingliche Versorgung sollen preiswertere Nachahmerprodukte sorgen. Generika und Biosimilars müssten „am Tag eins nach Schutzfristauslauf auf den Markt kommen“, forderte Kyriakides.

Längere Schutzfristen sieht das Pharmapaket auch für Innovationen bei Kindermedikamenten und im Bereich der seltenen Krankheiten vor. Zur Förderung neuer Antibiotika, die für Unternehmen wirtschaftlich wenig attraktiv sind, setzt die Kommission auf umstrittene Exklusivitätsgutscheine. Sie würden dem Hersteller ermöglichen, den Patentschutz für ein zugelassenes, umsatzstärkeres Arzneimittel zu verlängern. Teil des Pharmapakets sind zudem Empfehlungen des Europäischen Rates zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. Sie sehen unter anderem vor, den Gesamtverbrauch von Humanantibiotika bis 2023 um 20 Prozent zu senken.

Den Pharmastandort EU will die Kommission insbesondere durch eine „drastische Verringerung“ des Verwaltungsaufwandes stärken. Die durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren bei der EU-Arzneimittelagentur (EMA) soll von derzeit 400 Tagen auf 180 Tage sinken. Die EMA soll mehr als bisher die Überwachung von Arzneimittelengpässen durch die nationalen Behörden koordinieren. Über das Pharmapaket beraten jetzt das Europaparlament und der Rat.

26.05.23 (ams). Die EU und die USA wollen ihre Zusammenarbeit im Bereich Gesundheit erweitern. Dazu riefen EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides und US-Gesundheitsminister Xavier Becerra am 17. Mai in Brüssel offiziell eine gemeinsame Arbeitsgruppe ins Leben. Sie soll sich vor allem um die Kooperation bei der Krebsbekämpfung, -erkennung und -prävention sowie bei globalen Gesundheitsbedrohungen kümmern. Zudem soll die „EU-US Health Task Force“ dazu beitragen, die weltweite gesundheitspolitische Zusammenarbeit zu verbessern. In Sachen Krebsbekämpfung sollen sich die entsprechende Expertengruppe vor allem um Krebs bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie Lungenkrebs kümmern. Mit dem Ziel von mehr Erfahrungsaustausch und Forschungskooperation wollen die Partner Maßnahmen des EU-Plans zur Krebsbekämpfung und des „National Cancer Plan“ der USA bündeln. Bei den Beratungen in Brüssel ging es nach Angaben von Kyriakides auch um aktuelle und potentielle Gesundheitsbedrohungen wie die Vogelgrippe, die Marburg-Krankheit und antimikrobielle Resistenzen. Auch die Zusammenarbeit zur Sicherung von Arzneimittel-Lieferketten und bei Impfprogrammen sei besprochen worden. Zudem wollen sich die EU und die USA dafür einsetzen, dass die Verhandlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO über ein internationales Pandemieabkommen bis Mai 2024 erfolgreich abgeschlossen werden.

Größter Reformbedarf bei Gesundheit und Bildung

26.05.23 (ams). In den Bereichen Gesundheit und Bildung sehen die Bürger der 27 EU-Staaten übereinstimmend den größten Reformbedarf. Das geht aus der jüngsten Eurobarometer-Umfrage der EU-Kommission hervor. Danach halten im EU-Schnitt 56 Prozent der Befragten das Gesundheitswesen für reformbedürftig, 50 Prozent nannten den Bildungssektor. Auch in Deutschland wurden die beiden Bereiche am häufigsten genannt, allerdings in umgedrehter Reihenfolge: Hierzulande sehen 43 Prozent der Befragten dringenden Reformbedarf im Gesundheitswesen, 53 Prozent nannten das Bildungswesen. Besonders häufig wurde von den in Deutschland Befragten auch die Digitalisierung bemängelt. Hier sehen 27 Prozent besonderen Handlungsbedarf – im EU-Schnitt waren es 15 Prozent. Für die Eurobarometer-Blitzumfrage wurden im April 25.631 Personen aus den 27 EU-Staaten repräsentativ befragt.

Europaabgeordnete wollen strengere KI-Regeln  

26.05.23 (ams). Das Europaparlament fordert strengere Regeln für den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI). Mitte Mai sprachen sich die zuständigen Fachausschüsse des Parlamentes dafür aus, den entsprechenden Vorschlag der EU-Kommission vom 21. April zu verschärfen. Unter anderem fordern die Europa-Parlamentarier, dass auch das Gesundheitswesen als Hochrisikobereich eingestuft wird. Die von der Kommission vorgelegten Vorschriften folgen einem risikobasierten Ansatz. KI-Systeme, die ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit von Menschen darstellen, wären danach strengstens verboten. Dazu gehören nach der Definition der Kommission „Systeme, die unterschwellige oder absichtlich manipulative Techniken einsetzen, die Schwachstellen von Menschen ausnutzen oder für Social Scoring (Klassifizierung von Menschen auf der Grundlage ihres Sozialverhaltens, ihres sozioökonomischen Status oder persönlicher Merkmale) verwendet werden“. Das Parlament stimmt voraussichtlich Mitte Juni über die Ausschuss-Entscheidungen ab. Danach können die Verhandlungen mit dem Europäischen Rat über den endgültigen Gesetzestext beginnen.

Europa wählt vom 6. bis 9. Juni 2024

26.05.23 (ams). Der Europäische Rat hat am 22. Mai den Zeitraum für die nächsten Wahlen zum Europäischen Parlament festgelegt. Demnach findet die Stimmabgabe in den 27 EU-Ländern zwischen dem 6. und 9. Juni 2024 statt. In Deutschland können die Wahlberechtigten am 9. Juni wählen. Der deutsche Wahltermin muss formal noch durch die Bundesregierung bestätigt werden. Das Europäische Parlament wird für die Dauer von fünf Jahren gewählt. An diese Zeitspanne ist auch die Legislaturperiode der jeweiligen EU-Kommission gekoppelt. An der Europawahl 2019 vom 23. bis 26. Mai 2019 – noch vor dem Brexit – hatten sich rund 200 Millionen Europäerinnen und Europäer beteiligt. Die Wahlbeteiligung war von 42,61 Prozent im Jahr 2014 auf 51 Prozent gestiegen.

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