Krankenkassen warnen vor Rückschlag für die Patientensicherheit

15.08.2022 (ams). Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) hat davor gewarnt, die Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu lockern. Die Diskussion über den Umgang mit möglichen Versorgungsproblemen bei Medizinprodukten verzerre die Sachlage. „Die EU-Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Fortschritt, denn sie dient in erster Linie dem Schutz der Patientinnen und Patienten“, sagt die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Doris Pfeiffer.

Sollte aufgrund von Kapazitätsengpässen bei den sogenannten Benannten Stellen, den staatlich autorisierten Prüfungsorganen zur Bewertung von Medizinprodukten, die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein, „dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen“, mahnt Pfeiffer. So könnten Unternehmen, die eine Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt hätten – in Deutschland etwa beim TÜV oder der Dekra –, bei Versorgungsproblemen bis zur abschließenden Bewertung eine befristete Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung erhalten.

Offenbar versuchten die Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und einzelne medizinische Fachgesellschaften, die Öffentlichkeit „gezielt in die Irre zu führen“, kritisiert Pfeiffer. So seien beispielsweise die nicht mehr verfügbaren Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener nicht wegen angeblich zu hoher Zulassungsanforderungen, sondern aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden.

Die GKV unterstütze die Position der EU-Kommission, wonach vor einem Beschluss von Maßnahmen mögliche echte Versorgungsprobleme eindeutig identifiziert werden müssten. „Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie von der DKG gefordert, löst keine Probleme, sondern gefährdet die Patientensicherheit, anstatt sie zu stärken“, betont die Verbandschefin. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides will im Dezember einen neuen Bericht zur Situation bei der Medizinprodukteversorgung vorlegen.

15.08.22 (ams). Die EU hat Anfang August einen Impfstoffvertrag mit einem weiteren Pharmaunternehmen abgeschlossen. Die neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Hera) vereinbarte mit dem Unternehmen Hipra einen Rahmenvertrag für die gemeinsame Beschaffung von bis zu 250 Millionen Dosen von dessen Vakzin. Der proteinbasierte Impfstoff werde derzeit als Auffrischungsdosis für zuvor immunisierte Personen ab 16 Jahren entwickelt, teilte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides mit.

Unterdessen haben sich die EU-Kommission und das Pharmaunternehmen Moderna auf einen neuen Zeitplan für Impfstofflieferungen verständigt. Kontingente, die eigentlich noch für den Sommer eingeplant waren, sollen nach Angaben der Kommission im Herbst und Winter ausgeliefert werden. „So wird sichergestellt, dass die nationalen Behörden auch an Virusvarianten angepasste Impfstoffe erhalten, sobald sie zugelassen sind. Ziel bleibt, die Zahl der Erst- und Auffrischungsimpfungen zu erhöhen“, so Kyriakides.

Digitale Wirtschaft: Deutschland bewegt sich im EU-Mittelfeld

15.08.22 (ams). Platz 13 von 27: Bei der Digitalisierung der Wirtschaft bewegt sich Deutschland im EU-Mittelfeld. Das geht aus dem Ende Juli von der EU-Kommission veröffentlichten „Index für die digitale Wirtschaft und Gesellschaft 2022“ hervor. Die Bundesrepublik habe jedoch „in den vergangenen fünf Jahren relativ gute Fortschritte erzielt“. In der EU sind Finnland, Dänemark, die Niederlande und Schweden weiterhin die Musterknaben in Sachen Digitalisierung. Doch auch die seien „mit Lücken in Schlüsselbereichen konfrontiert“, heißt es im Bericht. So liege die Verbreitung fortgeschrittener digitaler Technologien wie künstlicher Intelligenz (KI) und Big Data nach wie vor unter 30 Prozent und sei damit „sehr weit vom Ziel der digitalen Dekade bis 2030 von 75 Prozent“ entfernt. Der Fortschritt werde auch durch den Fachkräftemangel verlangsamt, erläutert EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton. Nur 54 Prozent der Europäer zwischen 16 und 74 Jahren verfügten „zumindest über grundlegende digitale Kompetenzen“. In Deutschland liegt der Anteil der Fachkräfte für Informations- und Kommunikationstechnologien laut Bericht über dem EU-Durchschnitt.

Zum ams-Politik 08/22