Strengere EU-Vorgaben gelten jetzt auch für In-Vitro-Diagnostika

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Foto: Ausschnitt Europa-Flagge mit 5 Sternen im Halbkreis

13.06.22 (ams). Ein Jahr nach dem endgültigen Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung gelten in der EU seit dem 26. Mai auch strengere Qualitätsvorgaben und Zulassungsregeln für In-Vitro-Diagnostika. Dabei handelt es sich in erster Linie um medizinische Tests zur ärztlichen oder Eigenanwendung, bei denen Flüssigkeiten, Sekret- oder Gewebeproben aus dem menschlichen Körper entnommen werden, zum Beispiel Schwangerschafts-, HIV- oder Covid-19-Tests. Der neue Rechtsrahmen beinhaltet ein Produktklassensystem mit vier Risikogruppen. Zudem wird die Marktüberwachung verschärft, und die Hersteller müssen über den gesamten "Lebenszyklus" ihrer Produkte Leistungsdaten nachweisen.

In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen zwei bis vier müssen durch "Benannte Stellen" zertifiziert werden. In Deutschland gehören dazu insbesondere die TÜV-Organisationen und die Dekra. Auch für die Prüf- und Zulassungsstellen sieht die Verordnung strengere Vorgaben vor. In die Bewertung von Produkten der höchsten Risikoklasse, darunter zum Beispiel Tumor-Marker zur Krebsdiagnose, werden nach Angaben der EU-Kommission ein neues Expertengremium sowie Referenzlaboratorien einbezogen.

Die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung war im Mai 2017 von Europaparlament und Rat zusammen mit der neuen Medizinprodukteverordnung verabschiedet worden. Aufgrund der Sars-Cov-2-Pandemie hatte die Kommission 2020 die jeweiligen Übergangsphasen um ein Jahr verlängert. Begründet wurde dies mit der Sorge um die Lieferfähigkeit medizinischer Tests und einer noch nicht ausreichenden Zahl "Benannter Stellen" Gemäß Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Verordnung müssen auch bereits auf dem Markt befindliche Produkte erneut zugelassen werden. Die Frist für Medizinprodukte läuft bis Mai 2024. Für In-Vitro-Diagnostika haben Europaparlament und Rat die Übergangsbestimmungen im Januar ein weiteres Mal gelockert und die Re-Zertifizierungsfristen abhängig von der Risikoklasse auf 2025 bis 2027 verlängert.

EU-Kommission stellt Haushaltsplan für 2023 vor

13.06.22 (ams). Der EU-Haushalt für das kommende Jahr soll rund 185,6 Milliarden Euro umfassen. Das sieht der Etatplan vor, den die EU-Kommission am 7. Juni vorgestellt hat. Zusätzlich seien weitere rund 113,9 Milliarden Euro aus dem Wiederaufbauprogramm "NextGenerationEU" eingeplant, sagte der für den EU-Haushalt zuständige Kommissar Johannes Hahn (Österreich). Für das Gesundheitsprogramm "EU4Health" sind im Haushalt 2023 rund 732 Millionen Euro eingeplant. Hinzu kommen 47 Millionen Euro für das Katastrophenschutzverfahren der Gemeinschaft.

"Mit erheblichen Investitionen soll der Haushalt die strategische Autonomie Europas und die derzeitige wirtschaftliche Erholung stärken, Nachhaltigkeit gewährleisten und Arbeitsplätze schaffen", so der Haushaltskommissar. Die Kommission wolle Ausgaben zugunsten von Umweltschutz und Digitalisierung weiter Vorrang einräumen und zugleich die Folgen der Pandemie bewältigen. Die Folgen der Ukrainekrise, die sich aus Beschlüssen des EU-Gipfels vom 31. Mai ergeben, sind in dem Entwurf noch nicht eingepreist. Dazu will die Kommission laut Hahn in den nächsten Monaten "ergänzende Vorschläge zur Finanzierung der internen und externen Auswirkungen des Kriegs in der Ukraine" vorlegen.

Das Europäische Parlament und der Rat müssen dem Etatplan 2023 zustimmen. Er ist Bestandteil des langfristigen EU-Haushalts 2021 bis 2027. Dieser umfasst einschließlich des Aufbauprogramms "NextGenerationEU" den pandemiebedingten Rekordbetrag von etwa 2,018 Billionen Euro.

Bereits mehr als 500 ukrainische Patienten in EU-Kliniken verlegt

13.06.22 (ams). Über das EU-Katastrophenschutzverfahren (rescEU) wurden nach Angaben der EU-Kommission bis Anfang Juni 500 Patienten, die dringend medizinische Hilfe benötigen, aus der Ukraine, Moldawien und anderen Nachbarländern in Kliniken in anderen EU-Ländern verlegt. Die wichtigsten Aufnahmeländer seien derzeit Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Schweden und Spanien.

Moderna passt Impfstoff-Lieferpläne an den Bedarf der EU-Staaten an

13.06.22 (ams). Das Pharmaunternehmen Moderna hat in Absprache mit der EU-Kommission die Lieferpläne für seinen Covid-19-Impfstoff angepasst. So wird die Auslieferung eines Teiles der bestellten Dosen entsprechend des Bedarfs der EU-Staaten vom zweiten Quartal 2022 auf einen späteren Zeitpunkt im Jahr verschoben. Für den Fall, dass zwischenzeitlich ein an Virusvarianten angepasster Impfstoff eine EU-Zulassung erhält, will das Unternehmen die für April, Mai und Juni vertraglich vorgesehenen Mengen im Herbst und Winter als Auffrischungsdosen mit dem neuen Vakzin liefern.

EU und USA wollen bei Gesundheitskrisen besser zusammenarbeiten

13.06.22 (ams). Vertreter der EU-Kommission und des US-Gesundheitsministeriums haben Anfang Juni eine Vereinbarung unterzeichnet, die eine engere Kooperation der Union und der USA bei der Vorbeugung von Gesundheitskrisen vorsieht. Vorgesehen ist nach Angaben von EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides die gegenseitige Information und Zusammenarbeit im Fall von Epidemien, Lieferketten-Problemen, in den Bereichen Forschung und Innovation sowie bei medizinischer Gegenmaßnahmen, darunter die Beschaffung und Herstellung von Impfstoffen und Medikamenten. Der Austausch von Informationen, Wissen und Daten werde "Doppelarbeit verringern und große Synergien bei unseren Vorsorge- und Reaktionsbemühungen gewährleisten", sagte Kyriakides. Der Vertrag sieht zudem eine Unterstützung von Drittländern bei der Vorsorge gegen und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen sowie die gemeinsame Bekämpfung von Fehl- und Desinformationen über Gesundheitsgefahren vor.


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