Notwendige Konsequenzen aus Versäumnissen der Vergangenheit

Referentenentwurf zum GSAV

Foto: Zytostatika-Zubereitung

17.01.19 (ams). Die Bundesregierung will mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) Konsequenzen aus den Arzneimittel-Skandalen der jüngsten Vergangenheit ziehen. Noch kurz vor der Weihnachtspause hatte das Bundesgesundheitsministerium die Verbände um Stellungnahme zum Referentenentwurf gebeten. Der AOK-Bundesverband unterstützt das Vorhaben und spricht in seiner Bewertung von einem wichtigen Schritt. Im Kern soll das GSAV die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln stärken sowie wirtschaftliche Fehlanreize beseitigen, die kriminelles Handeln begünstigen können.

Lunapharm, Valsartan, Bottrop, Brüggen-Brach: ein Unternehmen, ein Wirkstoff und zwei Orte, die exemplarisch für Arzneimittel-Skandale der vergangenen Jahre stehen, getrieben von zum Teil hoher krimineller Energie. Jedes Mal ging es um verunreinigte oder gepanschte Medikamente. Vier Skandale, die das Vertrauen in die Patientensicherheit erschüttert haben. "Daher sind die mit dem Gesetz geplante Stärkung von Arzneimittelüberwachung und -kontrolle, die Ergänzung  von Regelungen  zur  Schadensbehebung  sowie  die  beabsichtigte  Beseitigung von wirtschaftlichen Fehlanreizen, die kriminelles Handeln begünstigen könnten, zu begrüßen", resümiert der AOK-Bundesverband in seiner Stellungnahme.

Praxistest ist entscheidend

Der Gesetzentwurf stärkt unter anderem die Koordinationsfunktion und Rückrufkompetenzen der Bundesbehörden sowie die Überwachung und Kontrollen durch die Landesbehörden. Insbesondere beim Bezug und der Weitergabe gestohlener Krebsarzneimittel durch den Großhändler Lunapharm waren Mängel hinsichtlich des Informationsflusses zwischen Bundes- und Landesbehörden bei Verdachtsfällen zu Tage getreten. Es gab kaum unangemeldete Kontrollen, und Rückrufe erfolgten erst mit erheblichem Zeitverzug. Die jetzt geplanten Maßnahmen gehen aus Sicht des AOK-Bundesverbandes im Sinne der Patientensicherheit in die richtige Richtung. "Allerdings müssen sich diese Maßnahmen in der Praxis noch bewähren und sollten regelmäßig auf noch vorhandene Regelungslücken hin überprüft werden", schreibt der Kassenverband in der insgesamt über 90-seitigen Analyse.

Die drei Todesfälle im niederrheinischen Brüggen-Brach dokumentierten nicht minder fehlende Meldepflichten bei Verdachtsfällen und einen zu sorglosen Umgang mit der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln. Ein Heilpraktiker hatte Krebspatienten mit selbst hergestellten Arzneimitteln versorgt. "Auch hierauf liefert der Gesetzentwurf eine passende Antwort", stellt die AOK fest.

Die Rückrufwelle aufgrund einer Verunreinigung des Blutdruckmittels Valsartan mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin hatte im Sommer 2018 ebenfalls für Schlagzeilen gesorgt. Die Ursache lag offensichtlich in einer Umstellung des Herstellungsverfahrens beim Produzenten des Wirkstoffs. Nicht nur mitunter erhebliche Versorgungsengpässe waren die Folge, sondern Mängel bei der Transparenz und der Information über die Wirkstoffhersteller wurden deutlich. Zudem haben Versicherte und Krankenkassen derzeit keinen Anspruch auf Schadenersatz in Fällen von Rückrufen.

Alle diese Punkte sind im Gesetzentwurf angesprochen. Um ein für alle Beteiligten möglichst aufwandsarmes Verfahren zu gewährleisten, fordert der AOK-Bundesverband allerdings gesetzliche Voraussetzungen für die Kennzeichnung und Identifizierung von Ersatzverordnungen. Darüber hinaus fehlten weitergehende Schritte zur Stärkung der Patientenrechte etwa im Bereich der Gefährdungshaftung oder auch durch die Einbeziehung von Schäden bei Medizinprodukten.

Zytostatika-Markt: Fehlanreize werden nicht beseitigt

Der Skandal um gepantschte Krebsmedikamente aus Bottrop, bei denen vorsätzlich der Wirkstoffgehalt der abgegebenen Arzneien reduziert wurde, hat darüber hinaus nicht zum ersten Mal gezeigt, wie sehr mangelnde Markttransparenz die Patientensicherheit gefährdet. Hier ziehe der GSAV-Entwurf jedoch die falschen Konsequenzen und sei nicht weitreichend genug. "Die vorgesehenen Regelungen können solch einen Skandal in Zukunft nicht verhindern", kritisiert der AOK-Bundesverband. So würden einerseits die versprochenen unangemeldeten Inspektionen nicht verbindlich festgeschrieben. Andererseits setze der Gesetzentwurf weitere wirtschaftliche Fehlanreize für die Apotheker, weil das Geschäft noch lukrativer werde, obwohl ein Gutachten im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums eine Absenkung der Preise empfohlen habe.

Der AOK-Bundesverband unterstreicht seine Kritik am Verbot von Zytostatika-Ausschreibungen durch Krankenkassen im Zuge des Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) 2017. Die einfachste Lösung sei die Rückkehr zu den bewährten  Ausschreibungen. "Während der Versuch, mittels Ausschreibungen zwischen Krankenkassen und Apotheken in diesem Markt mehr Transparenz und verbindliche Qualitätsvorgaben zu etablieren, vorschnell mit dem AMVSG beendet wurde, sollen die Krankenkassen nun gemeinsam und einheitlich Rabattverträge mit den pharmazeutischen Unternehmen zur Erschließung der Wirtschaftlichkeitsreserven  verhandeln", heißt es in der Stellungnahme wörtlich. Der Plan, dass die Apotheker nur noch die tatsächlichen  Einkaufspreise und einen deutlich erhöhten Arbeitspreis erhalten, sei lediglich eine Absichtserklärung und nur mit hohem Aufwand überprüfbar. Von den regionalen Selektivverträgen zwischen Kassen und Herstellern dürfte nur ein geringer Effekt zu erwarten sein, fürchtet die AOK, weil sie nur einen Teil des Markt betreffe und auf wenig Gegenliebe bei den Herstellern stoße.


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