Einteilung nach Risikoklassen

ams-Grafik 1: Medizinprodukte

27.12.18 (ams). Nach EU-Recht werden Medizinprodukte in Risikoklassen eingeteilt. Von der Einteilung hängt das Kennzeichnungsverfahren ab: ob das CE-Kennzeichen durch die Firma selbst erstellt werden kann oder eine sogenannte Benannte Stelle wie der TÜV dies vornimmt. Ob das Medizinprodukt tatsächlich den betroffenen Patienten hilft, spielt dabei keine Rolle. So prüft die Benannte Stelle, ob ein Herzschrittmacher mit Defibrillatorfunktion einen Kurzschluss auslösen kann, nicht aber, ob er schwerwiegende Herzrhythmusstörungen korrekt erkennt. Die CE-Kennzeichnung führt zur EU-weiten Zulassung.

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