Schlimme Folgen: Schmerzen, Krebs und Schlaganfall

ams-Hintergrund: Schadhafte Medizinprodukte im Überblick

Foto Brustimplantat

27.12.18 (ams). Es passiert immer wieder: Neue Medizinprodukte kommen auf den Markt und entpuppen sich als gefährlich. Manche setzen krebserregende Stoffe frei, andere erhöhen das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden oder gar zu sterben. In einigen Fällen wäre es sinnvoller gewesen, statt des neuen Medizinprodukts das bereits etablierte oder die bisherige Standardtherapie zu nutzen oder das Anwendungsgebiet der vermeintlichen Innovation deutlich einzuschränken. Der AOK-Medienservice (ams) nennt in alphabetischer Reihenfolge einige problematische Medizinprodukte.

Brustimplantate:

Sei es nach Brustkrebsoperationen oder aus rein ästhetischen Gründen: Millionenfach sind weltweit Brustimplantate bei Frauen eingesetzt worden. Jahrelang hatte man sie mit Sojaöl gefüllt. Im Jahr 2000 kam man allerdings zu der Erkenntnis, dass diese Kissen gefährlich sind. Das Öl zerfällt in Stoffe, die krebserregend sind und bei einer Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigen können. 2011 gerieten dann erneut Brustimplante in Deutschland in die Schlagzeilen - die Produkte der Firma Poly Implant Prothèse (PIP). Die französische Aufsichtsbehörde hatte bereits 2010 einen Rückruf veranlasst. Der Grund: Die Kissen waren mit Industriesilikon statt mit medizinischem Silikon gefüllt. Das kostet nur ein Fünftel des medizinischen Silikons. Außerdem rissen die PIP-Produkte viel leichter als andere Implantate. Insgesamt wurden eine halbe Million PIP-Implantate weltweit eingesetzt, davon mehrere Tausend in Deutschland. Bis Mitte 2012 wurden rund 1.000 davon in Deutschland wieder entfernt, nachdem auch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Januar 2012 Frauen dazu geraten hatte, die Billigimplantate vorsorglich ersetzen zu lassen. Bei mehr als einem Viertel der gemeldeten Fälle war ein Kissen gerissen, bei jedem fünften Silikon ausgetreten. PIP ist inzwischen insolvent, kann also nicht zu Schadenersatz herangezogen werden. Ein Verfahren gegen den TÜV Rheinland, der als Benannte Stelle die Implantate geprüft hatte, läuft noch.

Ellenbogenimplantate:

Zwischen 2000 und 2010 wurde in den USA die Zulassung für ein Ellenbogenimplantat zur Behandlung von Brüchen des Armgelenks beantragt. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA fand die präklinischen Tests nicht ausreichend und vermutete an einer Stelle ein erhöhtes Risiko, dass das Implantat bricht. Der Hersteller zog daraufhin den Zulassungsantrag in den USA zurück und brachte das Produkt in Europa auf den Markt. Dort traten dann die Brüche des Implantats auf, die die FDA befürchtet hatte. Als diese sich häuften, zog der Hersteller das Produkt in Europa wieder vom Markt zurück.

Großkopf-Metall-auf Metall-Hüftendoprothesen:

Seit über 30 Jahren gibt es Hüftendoprothesen, die 15 bis 20 Jahre halten. Bei diesen bewegt sich meist ein Hüftkopf aus Metall in einer Gelenkfläche aus Polyethylen. Nun dachte man, dass Metall ja härter sei als Kunststoff, und verwendete auch für die Oberfläche der Gelenkpfanne Stahl. Und weil ein großer Kopf mehr Belastung verträgt als ein kleiner, produzierte man besonders große Köpfe. Da diese Produkte ab 2004 unkontrolliert eingeführt werden konnten, wurde erst nach Jahren offensichtlich, dass die entsprechenden Endoprothesen viel schneller versagten als die etablierten, der Metallabrieb zudem das umgebende Gewebe schädigt und bei einigen Patienten zu hohen Kobaltkonzentrationen im Blut führt. Das Problem: Kobalt ist wahrscheinlich krebserregend. Außerdem sind das häufig im gleichen Zusammenhang verwendete sogenannte hexavalente Chrom - eine Sonderform des Chroms - nachgewiesenermaßen und das oft zusammen mit Kobalt eingesetzte sogenannte trivalente Chrom möglicherweise krebserregend. Die Firma DePuy hat 2010 zwei ihrer Hüftendoprothesen zurückgerufen. Das Problem betrifft aber die ganze Produktklasse. In den USA müssen die Hersteller inzwischen Postmarketing-Sicherheitsstudien vorlegen.

Foto Knie-Prothese

Operationsroboter:

In der Chirurgie soll der Gebrauch von Robotern dazu führen, präziser zu arbeiten. Im Zusammenhang mit dem zum Fräsen in der Hüftendoprothetik eingesetzten Robodoc® klagen die behandelten Patienten jedoch häufiger über bestimmte Beschwerden als herkömmlich operierte, beispielsweise über Knieschmerzen, Verrenkungen, Nervenschäden und Wundheilungsstörungen. In Deutschland wurden innerhalb von zehn Jahren über 6.000 Patienten mit diesem Verfahren operiert. In den USA ist das amerikanische Produkt übrigens nicht zugelassen, in Deutschland aber erhielt Robodoc® nach Prüfung der technischen Sicherheit durch den TÜV Rheinland die europaweite Zulassung. Die sehr großzügigen Zulassungsregelungen in Deutschland führen somit auch dazu, dass amerikanische Firmen ihre in den USA nicht zugelassenen Medizinprodukte unkontrolliert in Deutschland und Europa erproben können.

Stents für Aortenaneurysmen:

Aneurysmen, also Aussackungen in der Hauptschlagader (Aorta), bergen, wenn sie eine bestimmte Größe überschreiten, das Risiko von lebensgefährlichen Blutungen. Die Standardtherapie ist eine offene Operation. Seit etwa 1997 gibt es in Deutschland unterschiedliche Stents, die über die Gefäße in das Aneurysma eingebracht werden und dieses von innen verschließen sollen. Diese Produkte wurden in Europa eingeführt, bevor in den USA überhaupt ein Antrag auf Durchführung einer dort notwendigen Studie gestellt wurde. Einige der Produkte wurden auch in den USA aufgrund von belastbaren Studien zugelassen, andere erhielten aufgrund von Problemen der Produkte eine solche Zulassung dort nicht. Bei neun der in Europa zugelassenen Aorta-Stents fand die amerikanische Zulassungsbehörde schwerwiegende Sicherheitsrisiken für die Patienten. Die Firmen mussten daraufhin das Produkt ändern und neu einreichen oder den Zulassungsantrag zurückziehen. So zeigte sich für den Aptus-Stent ein hohes Risiko für Gefäßverschlüsse in den Beinen, was zum Verlust des Beins führen kann. Beim Vanguard-Stent traten in den erforderlichen Studien Löcher auf, so dass die Produkte auch in Europa vom Markt genommen wurden. In der Zeit danach wurden in Europa schwerwiegende Folgen bei einigen Patienten mit solchen Stents beobachtet, unter anderem starke Blutungen oder ein weiteres Wachstum der Aneurysmen, Brüche der Stents oder ein Abknicken derselben. Von den sechs in den USA zugelassenen Aortenstents traten bei keinem die in Europa beobachteten Probleme auf.

Stents im Gehirn:

In die Gehirngefäße eingesetzte Stents, sollen bei Blutgefäßverengungen einem Schlaganfall vorbeugen. Als Alternative oder Ergänzung einer medikamentösen Therapie sind sie in Deutschland allein in den Jahren 2008 bis 2010 rund 3.500-mal eingesetzt worden. Eine in den USA auf Druck von Krankenversicherern durchgeführte Studie zeigte für sogenannte selbstexpandierende Stents, dass die Rate von Schlaganfällen und Todesfällen ein Jahr nach dem Eingriff zweieinhalbmal höher war als bei einer medikamentösen Behandlung (14,7 Prozent gegenüber 5,8 Prozent). In den USA wurde die Zulassung solcher Stents daraufhin drastisch eingeschränkt.

Vaginale Netze:

Bei Inkontinenzoperationen von Frauen wird zur Hebung der Gebärmutter beziehungsweise zur Verstärkung der Beckenbodenmuskulatur ein Netz implantiert. Diese Netze haben bisweilen sehr schwere Nebenwirkungen. Zum Beispiel können sie in umliegende Organe einschneiden, so dass Gewebe abstirbt; das Einbringen über die unsterile Vagina verursacht zudem häufig Infektionen. Wegen der Häufung solcher schweren Nebenwirkungen müssen die Hersteller in den USA nun Studien zur Sicherheit und zum Nutzen nachlegen. In Deutschland gibt es solche Auflagen nicht, obgleich auch hier dieser Eingriff alleine bei AOK-Patienten 8.000 mal pro Jahr erfolgt, was hochgerechnet mehr als 25.000 solcher Eingriffe pro Jahr in Deutschland ergibt.

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