Medizinprodukte: "Deutschland kann und muss national mehr tun"

Drei Fragen an Dr. Gerhard Schillinger, Leiter des Stabes Medizin im AOK-Bundesverband

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Dr. Gerhard Schillinger

27.12.18 (ams). Nach Bekanntwerden der sogenannten "implant files" hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn angekündigt, "eine industrieunabhängige Stelle aufzubauen, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen“. Hintergrund: Recherchen von WDR, NDR und Süddeutscher Zeitung hatten erneut Gesundheitsschäden durch fehlerhafte Medizinprodukte bis hin zu Todesfällen aufgedeckt und öffentlich gemacht. Der AOK-Bundesverband macht sich seit Jahren für eine stringentere Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und somit wirksameren Patientenschutz stark.

Dr. Gerhard Schillinger, wie bewerten Sie die Initiative des Gesundheitsministers?

Schillinger: Alles, was den Schutz der Patienten, insbesondere bei dauerhaft eingepflanzten Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse verbessert, ist zu begrüßen. Und die Einführung eines solchen Registers ist überfällig. Mit dem Endoprothesenregister Deutschland haben wir gemeinsam mit den Fachgesellschaften, den Herstellern und den Ersatzkassen für Hüft- und Knieendoprothesen bereits eine fundierte Grundlage entwickelt. Seit den 1980er-Jahren gibt es Hüftendoprothesen, die bis zu 25 Jahre halten. Bei Menschen, die mit den Großkopf-Metall-auf-Metall-Hüftprothesen operiert wurden, mussten zu viele aber bereits nach fünf Jahren wieder ausgetauscht werden. Das ist für die Betroffenen ein Desaster. Auffälligkeiten zeigen sich oft früh. Zum Beispiel hatte sich für die ASR-Hüftprothesen von DePuy schon zwei Jahre nach Marktzugang eine Auffälligkeit im australischen Register gezeigt. Es ist gut, wenn jetzt in Deutschland die Politik reagiert. Aber das kann nur der erste Schritt sein.

Deutschland könnte also mehr tun?

Schillinger: Deutschland kann und muss national mehr tun. Damit Schadenersatzansprüche von Patientinnen und Patienten in Deutschland nicht ins Leere laufen, muss die Bundesregierung eine Produkthaftpflichtversicherung zur Pflicht machen. Die Europäische Union hat den Mitgliedstaaten hier bewusst Freiraum gelassen. Der Informationsanspruch der Patienten im Schadensfall muss konkreter gefasst werden. So müssen etwa die Anwälte und die Krankenkassen umfassende Einsicht in alle Zulassungsunterlagen sowie Ergebnisse der Risikoerfassung und -bewertung erhalten. Für einen hochwertigen Patientenschutz müssen die produktrelevanten Informationen für Medizinprodukte mit einem sehr hohen oder hohen Risiko so schnell wie möglich in die Abrechnungsdaten von Ärzten und Krankenhäusern übernommen werden. Nur dann können die gesetzlichen Krankenkassen bei schadhaften Produktserien die umgehende Information aller Betroffenen sicherstellen. Damit würden Gesundheitsschäden nicht zwingend verhindert, aber geschädigte Patienten stünden nicht alleine im Regen und Auffälligkeiten bei Medizinprodukten in der ganzen Breite vom Herzschrittmacher, über Bandscheiben und Medikamentenpumpen bis zu Neurostimulatoren könnten viel schneller erkannt werden. Für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten sieht die EU-Verordnung zwar eine einmalige Produktnummer vor, doch diese Regelung tritt erst mit deutlicher Zeitverzögerung in Kraft.

Damit ist aber noch kein Medizinprodukt sicherer geworden. Wo sehen Sie hier vorrangig Handlungsbedarf?

Schillinger: Die durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 2015 eingeführte Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten müsste eigentlich weiter ausgebaut werden, da sie nur auf wenige Einzelfälle beschränkt wurde. Stattdessen soll diese Chance für Hersteller und Patienten nun zur Unkenntlichkeit zusammengestutzt werden. Vielmehr sollte sichergestellt werden, dass Hochrisiko-Medizinprodukte erst dann breit zulasten der GKV angewendet werden, wenn hochwertige klinische Studien zeigen, dass sie hinsichtlich Nutzen und Risiko mindestens gleich gut wie die Standardtherapie sind. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, muss der Zugang auf Zentren beschränkt sein, die sich an den Studien zu diesen Medizinprodukten beteiligen. Um eine hohe Qualität der Nutzenbewertung sowie der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zur Erprobung neuer Behandlungsmethoden zusätzlich zu flankieren, muss der Gemeinsame Bundesausschuss künftig bei der Festlegung der Anforderungen die Empfehlungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen berücksichtigen. Und natürlich bedarf es wirksamer Sanktionen, damit die mit der EU-Verordnung von 2017 vorgesehenen wenigen Verbesserungen im Versorgungsalltag auch ankommen. Vor allem müssen Verletzungen der Melde- und Auskunftspflichten während der Umsetzung der neuen Regelungen in nationales Recht verhindert werden. Um hier mehr Verbindlichkeit herzustellen, müssen auch Bußgelder, Verbote zur Leistungserbringung oder Lieferstopps verhängt werden können. Mit der Umsetzung könnte der Gesetzgeber beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beauftragen, denn die Zuständigkeit der Bezirksregierungen für Maßnahmen gegen den Hersteller gehört unbedingt auf den Prüfstand.


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