National wäre mehr möglich gewesen
(15.01.20) Wie bereits der Referentenentwurf leistet auch der Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEU-AnpG) letztlich das, was der Titel des Gesetzes verspricht: Er passt bestehende deutsche Gesetze und Verordnungen an die Vorgaben der EU-Verordnungen an. Dazu gehören etwa das Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und die Medizinprodukt-Sicherheitsverordnung (MPSV). Diese Regelungen werden in ein "Medizinprodukte-Durchführungsgesetz" (MDG) überführt.
Der AOK-Bundesverband kritisiert in seiner Stellungnahme für die Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages am 15. Januar 2020 allerdings, dass der Gesetzgeber seinen nationalen Gestaltungsspielraum nicht ausreichend genutzt habe.
Die aktuellen Regulierungen bei Medizinprodukten in Form von EU-Verordnungen, nationalen Gesetzen sowie viele komplexe Rechtsverordnungen machten das Medizinprodukterecht insbesondere für Betroffene zu einer großen Herausforderung. "Der Gesetzgeber nutzt hier nicht die Chance für mehr Klarheit und Übersicht zu sorgen", heißt es in der Stellungnahme.
Ausdrücklich positiv hebt der AOK-Bundesverband mit Blick auf den Patientenschutz die stärkeren Durchgriffsrechte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hervor.
