Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder digitale Anwendungen. Sie werden zur Diagnose, Verhütung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten eingesetzt. Ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird – im Gegensatz zu den Arzneimitteln – nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht. Den Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere ihre Herstellung, das Inverkehrbringen und Betreiben, regelt das Medizinproduktegesetz (MPG).

Medizinprodukte müssen vor Marktantritt auf Sicherheit und medizinische Zweckbestimmung klinisch geprüft werden. Dafür ist vorab eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig. Für die Überwachung der klinischen Prüfungen sind die Bundesländer zuständig. Anstelle eines Zulassungsverfahrens sieht das MPG eine Zertifizierung der Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen vor. Für die Bewertung der Sicherheit der Produkte ist ebenfalls das BfArM zuständig, dem auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu melden sind. Neue Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten der beiden höchsten Risikoklassen (2b und 3) durchlaufen zunächst eine Methodenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA).

Mit dem DVG wurden 2020 erstmals auch digitale Gesundheitsanwendungen in Form von Apps sowie telemedizinischen oder IT-gestützten Verfahren als Medizinprodukte abrechnungsfähig. Der Anspruch der Versicherten umfasst dabei nur vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene und von einem Arzt oder einer Ärztin verschriebene digitale Gesundheitsanwendungen, die zur Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen geeignet sind – beispielsweise Onlinetagebücher für Personen mit Diabetes oder Apps für Menschen mit Bluthochdruck. 

www.bfarm.de