Das Arzneimittelgesetz (AMG) zielt auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Es regelt insbesondere deren Herstellung, Zulassung und Abgabe, die Verschreibungspflicht, Vertriebswege, Arzneimittelüberwachung, die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie die Haftung für Arzneimittelschäden. Auch die Berufsausübung von Pharmaberaterinnen und -beratern und die Verantwortlichkeit für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist, werden durch das AMG geregelt. Verstöße gegen das AMG werden als Ordnungswidrigkeiten oder als Straftaten geahndet.

Das Arzneimittelgesetz stammt aus dem Jahr 1976 und ist seitdem mehrmals novelliert worden. 2005 wurde es komplett neu gefasst. Eine weitere Änderung erfolgte Anfang 2011 durch Artikel 7 des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes. Seitdem gilt, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen, innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung zu veröffentlichen sind. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurden 2019 weitere Änderungen am AMG umgesetzt. Das GSAV erhöht etwa die Häufigkeit von Inspektionen bei Arzneimittelherstellern. Die zuständigen Bundesbehörden erhalten erweiterte Rückrufkompetenzen bei festgestellten Mängeln von Medikamenten. Zudem wird die Zusammenarbeit von Bundes- und Landesbehörden verbessert und eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich Instituts (PEI) erhalten neue Kompetenzen: Sie sollen Rückrufe auf Landesebene koordinieren und dadurch Versorgungsengpässe verhindern. Zudem wird die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Heilpraktiker erlaubnispflichtig, die Herstellung und Anwendung gesundheitsgefährdender Medikamente (z.B. "Frischzellen") werden verboten.

Arzneimittelabgabe, Arzneimittelzulassung