Arzneimittelgesetz

Drittes Änderungsgesetz

Mit dem "Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften", das der Bundestag am 7. Juni 2013 beschlossen hat (Bundestags-Drucksache 17/13770), wird die EU-Richtlinie 2012/26 zur Arzneimittelsicherheit in deutsches Recht umgesetzt. Diese bestimmt insbesondere, dass Arzneimittelhersteller, die ein Medikament auch nur vorübergehend vom Markt nehmen, die zuständigen Behörden darüber unverzüglich informieren und die Gründe nennen müssen. Diese zentrale Vorschrift der EU-Richtlinie 2012/26 zur Arzneimittelsicherheit gilt ab 28. Oktober 2013 auch in Deutschland. Detailliert regelt das der neue Absatz 1f in Paragraf 29 AMG. Klargestellt und erweitert wurden die Anzeigepflichten von Geldzahlungen an Ärzte bei Anwendungsbeobachtungen, deren Ergebnisse künftig auch veröffentlicht werden müssen. Dies richtet sich gegen die Korruption im Gesundheitswesen. Außerdem werden die Dopingvorschriften im Sport verschärft, indem neben Vertrieb und Besitz auch der Erwerb von Dopingmittel verboten wird.

Mit dem Gesetz werden zugleich Arzneimittel betreffende Bestimmungen im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) konkretisiert und geändert. Für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird eindeutig festgelegt, dass rechtliche Schritte von Pharmaherstellern gegen Nutzenbewertungen von Arzneimitteln, die bereits längere Zeit im Handel sind (Bestandsmarktprodukte), erst nach der Bewertung und der Entscheidung über Festbeträge oder Erstattungspreise zulässig sind (Paragraf 35a SGB V). Für die Vorlage von Dossiers zur Nutzenbewertung alter Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, gelten die gleichen Fristen wie bei neuen Arzneimitteln.

Weitere Änderungen durch die Novellierung des AMG

Darüber hinaus bestimmt das Gesetz, dass Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen, der Medizinischen Dienste der Krankenkassen und ihrer Spitzenverbände sowie die Dienstvereinbarungen der hauptamtlichen unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vor Abschluss von der jeweils zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigt werden müssen. Über größere Mietverträge müssen die Krankenkassen die Behörde vorab nur informieren. Abgeschafft werden die Pflicht zur Vorlage von Vergütungsvereinbarungen im Heil- und Hilfsmittelbereich und die einjährige Bindung von Versicherten bei Einschreibung in Hausarztverträge ihrer Kasse. Krankenkassen können die zeitliche Bindung künftig in ihrer Satzung selbst regeln. Im Bereich der psychotherapeutischen Versorgung werden die Mindestquoten um zwei Jahre bis Ende 2015 verlängert. Ab 2016 kann der GBA Quoten für ärztliche psychotherapeutisch tätige Ärzte festlegen und auch nach Fachgebieten weiter differenzieren. Zum 1. Januar 2014 wird auch die Anrechnungsklausel in der Quotenregelung teilweise gestrichen. Das erleichtert die Zulassung psychologischer Psychotherapeuten, wenn nicht genügend ärztliche Psychotherapeuten zur Verfügung stehen. Schließlich wird der GBA ermächtigt, mehr Studien zum Nutzen von Behandlungen zu finanzieren. Vertragsärzte müsse Hinweise auf drittverursachte Gesundheitsschäden, insbesondere Folgen eines sexuellen Missbrauchs, nicht mehr den Krankenkassen mitteilen. Das Gesetz muss noch in den Bundesrat. Das Ja der Länderkammer ist nicht erforderlich. 

Die Regelungen zu den Vorstandsdienstverträgen waren erst im Verlauf der Beratungen als Änderungsanträge in den Gesetzentwurf aufgenommen worden, den das Bundeskabinett am 10. April 2013 beschlossen und der Bundestag am 18. April 2013 nach erster Lesung ohne Aussprache an seine Ausschüsse überwiesen hatte (Bundestags-Drucksache 17/13083). Vertreter der Krankenkassen und der Ärzteschaft kritisierten die neuen Vorgaben bei einer Anhörung am 13. Mai 2013 im Gesundheitsausschuss des Bundestages als ungerechtfertigte und unsachgerechte Einschränkung der Rechte der sozialen Selbstverwaltung. Die Kassen forderten stattdessen, die Vorschriften für Anwendungsbeobachtungen zu verschärfen, die auch der Regierungskoalition als Einfallstor für Ärztekorruption gelten.

Mit dem Änderungsgesetz sollen außerdem die EU-Richtlinie 2012/26 zur Arzneimittelsicherheit in deutsches Recht umgesetzt und die Dopingvorschriften im Sport (Paragraf 6a AMG) verschärft werden, so dass künftig bereits der Erwerb von Dopingmitteln unabhängig von einer späteren Anwendung bei Sportlern verboten ist. Nach der EU-Richtlinie müssen Arzneimittelhersteller die zuständigen Behörden künftig unverzüglich informieren, wenn sie ein Medikament vorübergehend oder endgültig vom Markt nehmen, und die Gründe dafür nennen. Dafür wird in Paragraf 29 AMG ein neuer Absatz 1f eingefügt. Arzneimittel-Großhändler werden durch eine Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung (Paragraf 6 Absatz 1) dazu verpflichtet, sich bei Lieferungen in Länder außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu vergewissern, dass die Empfänger nach den Vorschriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.

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