Curevac stoppt laufendes Verfahren Impfstoff-Zulassung

EU-Ticker

Foto: Drei Europa-Flaggen im Wind

22.10.21 (ams). Das deutsche Biopharmaunternehmen Curevac hat das bei der EU-Arzneimittelagentur (EMA) laufende Zulassungsverfahren für seinen Covid-19-Impfstoff CVnCoV zurückgezogen. Gemeinsam mit dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) will sich Curevac nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation konzentrieren. Vor dem Hintergrund einer aktuellen Information der EMA sei mit einer CVnCoV-Zulassung frühestens im zweiten Quartal 2022 zu rechnen. "Zu diesem Zeitpunkt erwarten CureVac und GSK jedoch, dass die Kandidaten des Impfstoffprogramms der zweiten Generation eine fortgeschrittene Phase der klinischen Entwicklung erreicht haben", so das Unternehmen. Die Entscheidung berücksichtige zudem, "die fortschreitende Dynamik der Pandemiebekämpfung hin zu einem größeren Bedarf an differenzierten Impfstoffen, mit dem Ziel, der sich anbahnenden endemischen SARS-CoV2-Situation zu begegnen". Durch den Verzicht auf die CVnCoV-Zulassung ist auch der Impfstoff-Vorvertrag zwischen Curevac und der EU hinfällig. In Gesprächen mit der EU-Kommission will das Unternehmen prüfen, "inwieweit die in diesem Zusammenhang eingegangenen Verpflichtungen auch auf die Impfstoffkandidaten der zweiten Generation übertragen werden können".

Der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese, begrüßte den Schritt von Curevac als "überfällig". "Es war seit der Veröffentlichung der Daten der klinischen Prüfung vor drei Monaten eindeutig, dass der Impfstoff nicht ausreichend gut funktioniert. Ich bedauere, dass Curevac so lange rumgeeiert hat", so der CDU-Politiker. "Wir brauchen im Moment keinen Impfstoff, der nicht wirklich hilft, sondern alle Produktionskapazitäten sollten für die wirksamen Impfstoffe genutzt werden."

E-Evidence-Verordnung: Ärzte warnen vor Einschränkung der Schweigepflicht

22.10.21 (ams) Vor den abschließenden Beratungen des Europäischen Rates über die geplante E-Evidenz-Verordnung haben Ärzteorganisationen ihre Kritik an den vorgesehenen Regelungen erneuert. Neben dem Hartmannbund und dem Deutschen Psychotherapeuten-Netzwerk warnte Anfang Oktober die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) vor einer Beeinträchtigung des ärztlichen Berufsgeheimnisses. Die von der EU-Kommission im April 2018 vorgeschlagene Verordnung soll es den Strafverfolgungsbehörden eines EU-Landes ermöglichen, die Anbieter von Telekommunikations- und Internetdienstleistungen in anderen Mitgliedstaaten zu verpflichten, Daten zu übermitteln, ohne die Beschuldigten oder Behörden des betroffenen Landes einzubinden. Das Übergehen der Landesbehörden ist ein wesentlicher Kritikpunkt der Europäischen Datenschutzkonferenz. Zudem sei es denkbar, dass Unternehmen, "die ihren Sitz in Deutschland haben, verpflichtet werden, Daten zur Verfolgung von Straftaten an andere europäische Ermittlungsbehörden zu übermitteln, die in Deutschland keine Straftaten sind, etwa bei politischen Meinungsäußerungen", sagte der deutsche Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Ulrich Kelber. "Da die ärztliche Schweigepflicht nicht überall gleichermaßen geregelt ist, besteht damit die Gefahr, dass auch auf Arzt-Patienten-Daten zugegriffen wird. Was hier bisher nicht der Fall ist in Deutschland", warnte KBV-Vorstandsvize Stephan Hofmeister.

Nitrat im Grundwasser macht der EU weiter Sorgen

22.10.21 (ams). Die gesundheitsgefährdende Nitratbelastung des Trinkwassers ist in vielen Ländern Europas weiterhin sehr hoch. Das geht aus dem jüngsten Bericht der EU-Kommission zur Umsetzung der Nitrat-Richtlinie von 1991 hervor. Danach ist die Nitrat-Konzentration in den Oberflächengewässern und im Grundwasser in den vergangenen 30 Jahren zwar zurückgegangen. In den vergangenen zehn Jahren seien allerdings nur noch minimale Fortschritte erzielt worden, sagte EU-Umweltkommissar Virginijus Sinkevičius. Die Überdüngung durch die Landwirtschaft sei für viele Mitgliedstaaten "nach wie vor ein ernstes Problem". Das derzeitige Tempo der Veränderung reiche nicht aus, "um Schädigungen der menschlichen Gesundheit zu verhindern und empfindliche Ökosysteme zu bewahren", so Sinkevičius. Laut Bericht wurde im Untersuchungszeitraum 2016 bis 2019 in 14,1 Prozent des Grundwassers der für Trinkwasser festgelegte Nitrat-Grenzwert überschritten. "Die Kommission wird Maßnahmen ergreifen, damit die Anforderungen der Nitrat-Richtlinie besser eingehalten werden", kündigte der Umweltkommissar an. Deutschland zählt laut Bericht zu den Ländern mit den größten Herausforderungen bei der Verringerung der Nährstoffbelastung durch die Landwirtschaft. Ähnlich stark betroffen sind der Kommission zufolge Belgien, Dänemark, Finnland, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Polen, Spanien, die Tschechische Republik und Ungarn.

Farbstoff Titandioxid darf ab 2022 nicht mehr in Lebensmitteln enthalten sein

22.10.21 (ams). Die EU-Staaten haben dem von der EU-Kommission vorgeschlagenen Verbot von Titandioxid in Lebensmitteln ab 2022 zugestimmt. Der chemische Farbstoff wird zum Beispiel in Produkten wie Kaugummi, Gebäck, Nahrungsergänzungsmitteln, Suppen oder Brühen eingesetzt. Das Verbot stützt sich auf ein Gutachten der EU-Behörde für Lebensmittelsicherheit. Danach bestehen gegen die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff vor allem Bedenken, weil nicht ausgeschlossen werden könne, dass die chemische Substanz das Erbgut verändert. Nach der als sicher geltenden Zustimmung des Europaparlamentes beginnt Anfang 2022 eine halbjährige Auslaufphase bis zum endgültigen Verbot der Verwendung im Lebensmittelbereich.

Nadelöhr Prüfstellen: EU verschiebt Start der In-vitro-Diagnostik-Verordnung

Die neue EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVD-Verordnung) soll auf Vorschlag der  EU-Kommission um drei bis fünf Jahre später scharfgestellt werden als geplant. Die Übergangsfristen für Produkte aus höheren Risikoklassen wie HIV- oder Hepatitis-Tests verlängern sich demnach gestuft bis Mai 2025 und Mai 2026. Für Produkte mit geringerem Risiko soll die Übergangszeit bis Mai 2027 laufen. Ziel sei es, Versorgungsengpässe zu vermeiden, begründete EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides den Vorstoß. Für neue Produkte solle die neue IVD-Verordnung dagegen wie geplant ab 26. Mai 2022 greifen. Verzögerungen und die "beispiellosen Herausforderungen" durch die Corona-Pandemie hätten einen erheblichen Mangel an zugelassenen sogenannten "Benannten Stellen" etwa von der Dekra oder vom TÜV zur Folge, begründete Kyriakides die Verschiebung. Das mache es Herstellern "unmöglich", ihre Produkte zeitnah nach der neuen Verordnung für den Marktzugang zertifizieren zu lassen. Ohne verlängerte und gestufte Fristen drohten erhebliche Engpässe bei betroffenen IVD-Produkten, die für die Diagnostik von Patienten essenziell seien, so die EU-Kommissarin. Auch das Scharfstellen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte war zunächst um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben worden. Hier hatte die Industrie ebenfalls über einen Mangel an "Benannten Stellen" geklagt.


Zum ams-Politik 10/21