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Neuausrichtung der Bewertung von Gesundheitstechnologie

EU-Ticker

Foto: Herzschrittmacher

28.06.18 (ams). Der Vorschlag der EU-Kommission für eine zentralisierte Bewertung von Gesundheitstechnologie (Health Technology Assessment – HTA) stößt auch im Europaparlament auf Widerstand. In ihrer Stellungnahme für den Gesundheitsausschuss des Parlaments hat Berichterstatterin Cabezon Ruiz (Spanien) jetzt umfangreiche Änderungen vorgeschlagen. "Sie spricht sich klar für eine Harmonisierung von HTA auf Europaebene aus, berücksichtigt aber im Gegensatz zur Kommission abweichende nationale Anforderungen. Der Parlamentsvorschlag setzt auf maximale Transparenz, Unabhängigkeit und hohe Standards", erläutert der Vertreter der AOK in Brüssel, Evert-Jan van Lente. In der Stellungnahme seien fast alle Bedenken aufgegriffen worden, die auch der AOK-Bundesverband in Brüssel vorgebracht habe. "Insbesondere wird das im Kommissionsvorschlag enthaltene generelle Verbot abgelehnt, auf nationaler Ebene ergänzende HTA-Bewertungen vorzunehmen", so van Lente. Er begrüßt zudem, dass der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments die starke Industrieorientierung beschneiden und bei der Bewertung von Medizin- und Gesundheitstechnologie den Nutzen für Patienten in den Mittelpunkt stellen wolle. In Brüssel findet am 9. Juli auf Einladung der Kommission, Generaldirektion Gesundheit, eine HTA-Fachtagung statt. Dort wird auch der AOK-Bundesverband seine Position darlegen.

Patentschutz (1): Rat prüft Anreize für Arzneimittel-Innovationen

28.06.18 (ams). Die Niederlande haben während ihrer EU-Ratspräsidentschaft im ersten Halbjahr 2016 zahlreiche Initiativen zur Arzneimittelpolitik auf den Weg gebracht, die nachwirken. Dazu gehört die Frage, inwiefern Patentschutz, verlängernde Schutzzertifikate und zusätzliche Anreize für Medikamente zur Behandlung von Kindern und seltenen Erkrankungen die politisch gewünschte Wirkung entfalten. Dabei geht es zum einen um extrem hohe Preise für viele neue Medikamente. Zum anderen besteht die Sorge, dass die Industrie in kommerziell wenig vielversprechenden Bereichen nicht in Innovationen investiert. Der Rat hat der EU-Kommission dazu in seinem Ratsbeschluss von Juni 2016 einen Prüfauftrag erteilt. Jetzt hat die Kommission eine Studie zur Wirkung von Patenschutz und sonstigen Anreizmechanismen veröffentlicht, die das dänische Forschungsinstitut Copenhagen Economics durchgeführt hat. Die Studie stellt fest, dass für die Industrie die Anreizmechanismen in Europa die weltweit attraktivsten sind. Die Dauer des Patentschutzes liegt im Schnitt bei 13 Jahren. Nach Darstellung des Instituts regt eine längere Schutzdauer zwar Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel an, verzögere aber auch das Absinken der Preise um durchschnittlich 50 Prozent durch Generika. Ein weiteres Studienergebnis bestätigt Vorwürfe kleinerer EU-Staaten. „Wir stellen fest, dass Unternehmen Arzneimittel in größeren und wohlhabenderen Länder schneller einführen. Daher werden nicht alle neuen Produkte in allen europäischen Ländern und nicht gleichzeitig zur Verfügung gestellt“, heißt es in der Studienzusammenfassung.

Patentschutz (2): EU-Kommission will Generikahersteller stärken

28.06.18 (ams). Die EU-Kommission will die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller von Generika und Biosimilars innerhalb der Union stärken. Bisher ist es den Herstellern von Nachahmerprodukten innerhalb der Union nicht nur verboten, entsprechende Produkte in Länder zu verkaufen, in denen das Originalpräparat noch durch Patente oder durch patentverlängernde Zertifikate (SPC) geschützt ist. Sie dürfen sie im Inland auch nicht für Märkte herstellen, in denen die Schutzrechte abgelaufen sind. Für Produzenten außerhalb der EU gilt diese Beschränkung nicht. Auch deutsche Hersteller müssen deshalb außerhalb der Union produzieren lassen. Die Kommission hat deshalb am 28. Mai 2018 Ausnahmeregelungen vorgeschlagen. Generikaunternehmen innerhalb der EU soll es erlaubt werden, durch SPC geschützte Medikamente auch im Inland herzustellen. Diese dürften dann aber nur in Länder exportiert werden, in denen Schutzrechte für das Original bereits abgelaufen sind. Die deutschen Generikahersteller begrüßen das, fordern aber eine weitergehende Regelung. Mit Blick auf das anstehende Ablaufdatum des Patentschutzes müsse es ihnen auch ermöglicht werden, Generika bereits auf Vorrat im Inland zu produzieren. "Aus Sicht der AOK ist es zu begrüßen, dass die EU Mechanismen korrigiert, die einen schnellen Wettbewerb nach Ablauf der Schutzfrist für Hersteller behindern", sagt Europaexperte Evert-Jan van Lente. "Da die neuen Regeln aber erst für neue SPC gelten, dürfte es noch Jahre dauern, bis sich eine Wirkung zeigt."


Zum ams-Politik 06/18