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Arzneien mit beschleunigter Zulassung nach Markteintritt strenger kontrollieren

Arzneiverordnungs-Report 2017

Cover Arzneiverordnungs-Report 2017

18.10.2017 (ams). Arzneimittel, die beschleunigt zu gelassen werden, müssen auch nach dem Markteintritt strenger kontrolliert werden. Dies fordert Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, angesichts der Veröffentlichung des Arzneiverordnungs-Reports 2017. Er spricht sich auch dafür aus, dass nur Fachärzte in ausgewiesenen Zentren die beschleunigt zugelassenen Medikamente einsetzen sollten. Dies sei nötig, da bei den verkürzten Verfahren weder die Risiken der Arzneimittel noch deren voller Nutzen ausreichend bekannt seien.

Neue Medikamente können in Ausnahmefällen beschleunigt auf den Markt gebracht werden - selbst dann, wenn die erforderlichen klinischen Daten noch unvollständig sind. Ausschlaggebend dafür ist die Beurteilung des Wirksamkeit-Risiko-Verhältnisses: Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der mit der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels verbunden ist, muss das Risiko überwiegen, das durch die noch fehlenden Daten gegeben ist. Die Hersteller müssen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dann nach dem Markteintritt weitere aussagekräftige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel vorlegen. AOK-Chef Litsch kritisiert nun, dass die Pharmahersteller kaum kontrolliert würden, ob sie die erforderlichen Auflagen erfüllten. So gebe es für einzelne Arzneien auch nach sieben Jahren auf dem Markt nicht mehr Daten als bei der Zulassung. Ein Entzug der Zulassung oder das Ruhenlassen drohten den Hersteller jedoch "höchstens auf dem Papier". In Deutschland kommen zudem - anders als in anderen europäischen Staaten - alle Medikamente mit einer EMA-Zulassung direkt in die Erstattung und können von allen Ärztinnen und Ärzten verordnet werden. Das bedeutet, dass die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) mitunter für Arzneien zahlen muss, deren Wirksamkeit noch gar nicht belegt ist.

Einsatz nach beschleunigter Zulassung nur in Zentren

Insgesamt 48 Wirkstoffe sind von 2011 bis 2016 über verkürzte Verfahren auf dem deutschen Arzneimittelmarkt zugelassen worden. 20 davon waren für die Therapie nach einer Krebsdiagnose bestimmt, zehn für eine Stoffwechsel­erkrankung sowie neun für die Behandlung nach Infektionen. In Deutschland sei eine eigene Zugangsregulierung nötig, so Litsch, damit neue Arzneimittel für betroffene Patienten schnell verfügbar würden und zugleich deren Qualität und Sicherheit gewährleistet seien: "Wir brauchen nicht nur eine frühe, sondern auch eine späte Nutzenbewertung." Der wichtigste Schritt dabei sei, ausschließlich Fachärzten in speziellen Zentren zu erlauben, Arzneimittel nach einer beschleunigten Zulassung einzusetzen. Denn nur dort sei das dafür notwendige Fachwissen vorhanden, sagt Litsch. Beispielsweise liege die Überlebensrate von Frauen mit Brustkrebs, die in zertifizierten Zentren behandelt wurden, nach vier Jahren bei 90 Prozent. Von den Patientinnen, die außerhalb der spezialisierten Einrichtungen versorgt wurden, seien nach dieser Zeit nur 83 Prozent noch am Leben.

Pharmaunabhängige Prüfung von Medikamenten

Medizinische Zentren wie beispielsweise Schwerpunktpraxen oder Spezialkliniken sind nach den Worten des AOK-Chefs auch "die richtigen Orte", um die Qualität eines neuen Arzneimittels nach der beschleunigten Zulassung zu prüfen. Entsprechende Studien sollten künftig "firmenübergreifend und pharma­unabhängig" erfolgen und über einen Pharmafonds finanziert werden. Als Beispiel verweist er auf den Pharmafonds in Italien, der mit Finanzmitteln aus dem Marketingtopf der Industrie gespeist wird. "Pharmafirmen in Deutschland sollten sich für solche Fondslösungen offen zeigen, da sie durch die beschleunigten Verfahren hohe Ausgaben für Zulassungsstudien einsparen und zugleich früher mit ihren Produkten Einnahmen am Markt erzielen", sagt Litsch.

Laut dem Arzneiverordnungs-Report 2017 sind die Ausgaben der GKV für Arzneimittel 2016 insgesamt um 3,9 Prozent auf 38,5 Milliarden Euro angestiegen. Sie verbuchen damit 17 Prozent der GKV-Gelder auf sich und liegen rund zwei Milliarden Euro unter den Ausgaben für ärztliche Behandlungen in Höhe von 40,7 Milliarden Euro. Die Anzahl der Verordnungen ist 2016 mit 2,1 Prozent dagegen geringer gewachsen als die Ausgaben. Demnach haben die Ärzte im vorigen Jahr etwas mehr, vor allem aber teurere Arzneien verordnet.
 

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