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EU setzt auf mehr Kooperation bei der Arzneimittelbewertung

ams-EU-Ticker

Foto: Rezeptabgabe in der Apotheke

13.07.17 (ams) Die in den einzelnen EU-Ländern mit der Medizintechnik-Folgenabschätzung (HTA) befassten Institutionen wollen ihre Kooperation untereinander und mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA intensivieren. Für Deutschland ist der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) Mitglied des europäischen HTA-Netzwerks (EUnetHTA). „Dabei geht es vor allem um ein neues Beratungsangebot für Pharmaunternehmen im Zusammenhang mit Arzneimittelstudien“, erläutert Jan van Lente, Vertreter der AOK in Brüssel. Die sogenannten Early Dialogues umfassen die Beratung zur Planung von klinischen Studien an größeren Patientengruppen vor der Arzneimittelzulassung sowie zur Gewinnung ergänzender Daten nach der Zulassung. „Pharmakonzerne erhalten die Möglichkeit, ihre Studien so auszurichten, dass sie sowohl die Kriterien der europäischen Arzneimittelzulassung als auch die Anforderungen der Nutzenbewertung  berücksichtigen. So kann verhindert werden, dass nach der Zulassung weitere Studien für die Nutzenbewertung erforderlich werden“, so van Lente. „In Deutschland haben wir bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehörden an der Beratung der Hersteller gemacht“, sagte der Vorsitzende des GBA, Josef Hecken, bei der Vorstellung des neuen Beratungsprogramms der EUnetHTA. Es wird gemeinsam koordiniert vom GBA und der französischen HTA-Institution Haute Autorité de Santé (HAS). Die Beratungsgespräche werden mit dem  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durchgeführt, und ein Leitfaden für die Industrie wurde gemeinsam erarbeitet.

Neuer Aktionsplan gegen multiresistente Keime

13.07.17 (ams) Die EU-Kommission hat am 29. Juni 2017 einen neuen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) veröffentlicht. Das Programm soll die bisherigen Anstrengungen auf EU-Ebene und in den einzelnen Mitgliedsländern bündeln. Durch mehr und gezielte Forschungsförderung soll die Entwicklung und Verfügbarkeit neuer wirksamer Antibiotika innerhalb und außerhalb der EU forciert werden. Multiresistente Keime fordern laut Kommission allein in der EU jährlich schätzungsweise 25.000 Todesopfer und verursachen zusätzliche Gesundheitsausgaben in Höhe von 1,5 Milliarden Euro. Ohne Gegensteuern könnten Antibiotikaresistenzen bis 2050 für mehr Todesfälle verantwortlich sein als Krebs.

Strengere Grenzwerte für Gefahrstoffe am Arbeitsplatz

13.07.17 (ams) Nach dem Europäischen Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz hat am 11. Juli 2017 auch das Europaparlament die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Schutzmaßnahmen gegen eine Gefährdung durch krebserregende oder erbgutverändernde Substanzen (Karzinogene und Mutagene) am Arbeitsplatz zugestimmt. Die neue EU-Richtlinie gibt strengere Expositionsgrenzwerte und verpflichtende Warnhinweise vor. Bei den Gefahrenstoffen handelt es sich unter anderem um Mineralöle, die zuvor in Verbrennungsmotoren verwendet wurden oder bestimmte polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffgemische.


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