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Umweltstandard zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen

ams-EU-Ticker

Foto: Einnahme Arzneimitteltropfen

18.05.17 (ams). Die Umweltverträglichkeit der Arzneimittelproduktion sollte nach Ansicht des AOK-Europaexperten Evert Jan van Lente auch fester Bestandteil der Risikobewertung von Pharmaproduktionsstätten in Indien und China werden. "Bei den sogenannten 'Good-Manufacturing-Practice-Prüfungen' (GMP) spielen Umweltgesichtspunkte bisher keine Rolle. Aber auf die Umweltprüfungen der regionalen Autoritäten vor Ort kann man sich nicht verlassen", sagt der Vertreter der AOK in Brüssel vor dem Hintergrund von Medienberichten über Gesundheitsgefahren durch multiresistente Bakterien im Abwasser von Antibiotikaherstellern in Indien.

Unabhängig davon hat die EU-Kommission am 28. April eine sogenannte Konsultation zum Thema "Arzneimittel in der Umwelt" begonnen. Über das öffentliche Beteiligungsverfahren will die Kommission ausloten, welche Maßnahmen jetzt getroffen werden sollten. Hierbei stehen allerdings Umweltrisiken in Europa im Vordergrund.

"Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat schon jetzt die Möglichkeit, bei der Marktzulassung innerhalb der Europäischen Union einen Nachweis über Umweltrisiken zu verlangen", erläutert van Lente. Der Beleg des "Environmental Risk Assessment" (ERA) werde allerdings nicht konsequent verlangt. Leider habe es auf EU-Ebene bisher auch keine Mehrheit für eine entsprechende Erweiterung der Risikobewertung von Pharmaproduktionsstätten in Indien und China gegeben. "Das Beteiligungsverfahren und der daran anschließende Beratungsprozess bieten einen guten Ansatz, das gravierende Problem der Antibiotikaresistenzen anzugehen und internationale Umweltstandards zu definieren", betont AOK-Experte van Lente.

Weitere Meldungen

Bauplan für die "Soziale Säule" der EU

18.05.17 (ams). Die EU-Kommission hat ihre Pläne für eine Stärkung sozialer Belange und eine Angleichung der Lebens- und Arbeitsbedingungen vorgestellt. Sie beziehen sich zunächst auf den Euroraum, andere Mitgliedsstaaten können sich aber anschließen. Die nationale Hoheit im Bereich der Sozialsysteme soll nicht angetastet werden. Das Paket der EU-Kommission beinhaltet 20 Prinzipien für eine "Soziale Säule" der EU. Sie beziehen sich auf die Bereiche "Chancengleichheit und Zugang zum Arbeitsmarkt", "Faire Arbeitsbedingungen" und "Soziale Sicherung und Inklusion". Im Bereich des Gesundheitswesens geht es um das Recht auf gesunde Arbeitsplätze und adäquate soziale Sicherung, rechtzeitigen Zugang zu bezahlbaren Gesundheitsleistungen und das Recht auf Pflegeleistungen. In ihrer Stellungnahme begrüßt die Bundesregierung die EU-Initiative. Deutschland stellt jedoch die Formulierung individueller Rechte in Frage, da es diese auf EU-Ebene bislang nicht gebe. Eine EU-Verordnung oder EU-Richtlinie für den Aufbau einer sozialen Säule schließt die Bundesregierung aus. Sie hält eine Empfehlung mit Zielformulierungen für angemessen.

"Schnelle Arzneimittelzulassung kann Patienten gefährden"

18.05.17 (ams). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will bestimmte Medikamente schneller zulassen. Dazu soll zunächst eine schmale Studienbasis ausreichen, die später um "reale Versorgungsdaten" ergänzt wird. Im Interview mit dem AOK-Forum "Gesundheit+Gesellschaft“ (G+G) hat der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Prof. Jürgen Windeler, diesen Weg kritisiert: "Je früher man ein Medikament zulässt, desto weniger weiß man über dessen Nutzen oder möglichen Schaden. Das führt zu mehr Unsicherheit und kann Patienten gefährden." Es gebe bereits ausreichende Möglichkeiten, damit Medikamente in besonderen Situationen für Patienten schneller verfügbar seien.

Aufwendige Umsetzung der EU-Datenschutzverordnung

18.05.17 (ams). Ab Mai 2018 gilt die neue EU-Datenschutzgrundverordnung. Bis dahin müssen die Mitgliedstaaten die Vorgaben in nationales Recht übernehmen. Das betrifft auch die Datenschutzregelungen im deutschen Sozialversicherungsrecht. Die EU-Verordnung sieht insbesondere neue Dokumentationspflichten bei der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten vor. Zudem gibt es Vorgaben zur Risikofolgenabschätzung. Für die Anpassung der Sozialgesetzbücher V (gesetzliche Krankenversicherung) und XI (Soziale Pflegeversicherung) wird es zeitlich eng: Das Bundesgesundheitsministerium beginnt jetzt erst mit den Vorbereitungen. Den neuen gesetzlichen Rahmen kann deshalb erst der neue Bundestag 2018 verabschieden.


Zum ams-Politik 05/17