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Medizinprodukte: AOK fordert nationale Nachbesserungen

ams-EU-Ticker

Foto: Brustimplantat

13.04.17 (ams). Nach fünf Jahren Verhandlungsmarathon hat das Europa-Parlament in Straßburg am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. "Die Verordnung ist ein Fortschritt, aber nicht der große Wurf, den wir uns für den Patientenschutz erhofft haben", sagt der Vertreter der AOK in Brüssel, Evert Jan van Lente. Der AOK-Bundesverband fordert deshalb, die Übergangsfrist von drei Jahren für Ergänzungen auf nationaler Ebene zu nutzen. Wichtige Punkte sind aus Sicht der AOK das Absichern der Ersatzansprüche von Patienten bei Produktschäden und eine bessere Überprüfung von Hochrisiko-Medizinprodukten.

Gemäß EU-Verordnung müssen Medizinproduktehersteller bei Schäden durch fehlerhafte Produkte lediglich "angemessene" Rücklagen bilden - "unkonkret und nicht nachprüfbar", kritisiert van Lente. "Die AOK fordert deshalb eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung, wie es sie zum Beispiel in Frankreich gibt."

Die Marktzulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten - darunter zum Beispiel Gelenkimplantate - ist weiterhin an eine Überprüfung und Zertifizierung durch die privatwirtschaftlichen "Benannten Stellen" gebunden. "Diese Einrichtungen - in Deutschland zum Beispiel TÜV oder DEKRA - haben ein starkes wirtschaftliches Interesse daran, auch künftig von Herstellern beauftragt zu werden. Sie sind damit finanziell abhängig von denen, die sie prüfen sollen", bemängelt van Lente. Gemeinsam mit ihren Partnerorganisationen auf Europaebene, mit Verbraucherschützern und Medizinern hat sich die AOK in den jahrelangen Verhandlungen für strengere Zulassungsbedingungen eingesetzt - insbesondere für die Einrichtung einer zentralen staatlichen Zulassungsstelle, wie es sie beispielsweise in den USA gibt.

Unzureichende Tests weiter nicht ausgeschlossen

Die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten wird jetzt erstmals an wissenschaftliche Studien gebunden. Doch es gibt keine Vorgabe, dass die höchsten wissenschaftlichen Standards eingehalten werden. Dadurch können in Deutschland auch weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet worden sind. "Die AOK fordert deshalb zum Schutz der Patienten, dass Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten nur in spezialisierten Zentren eingesetzt werden, die sich an hochwertigen Studien zu diesen Produkten beteiligen", erläutert der AOK-Vertreter in Brüssel.

Erst ab Mai 2021 werden Hochrisiko-Medizinprodukte anhand einer Identifizierungsnummer eindeutig zuzuordnen sein. "Das dauert zu lange", sagt Evert Jan van Lente. "Der AOK-Bundesverband hat deshalb vorgeschlagen, patientenbezogene Informationen über verwendete Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen. Das lässt sich kurzfristig umsetzen und erlaubt es den Krankenkassen, Patienten schnell über mögliche Gesundheitsgefahren zu informieren."

Weitere Meldungen

Arzneimittel: EU-Kommission kritisiert Beipackzettel

13.04.17 (ams). Die Europäische Kommission hat die Qualität der Arzneimittel-Beipackzettel kritisiert. "Die verwendete Sprache ist häufig zu kompliziert und die Gestaltung und das Layout sind nicht immer benutzerfreundlich. Die Schrift ist oft zu klein für ältere Patienten", heißt es in einem jetzt veröffentlichten Bericht für das Europa-Parlament und den Europäischen Rat. "Der Bericht sollte allerdings bereits 2013 erscheinen. Dass er mit vier Jahren Verspätung kommt und überdies keine konkrete Verbesserungsvorschläge enthält, kommt bei vielen Europa-Abgeordneten nicht gut an", erläutert AOK-Europaexperte Evert Jan van Lente. Da immer mehr Patienten das Internet nutzen, um sich über Medikamente zu informieren, schlägt die Kommission vor, die gesetzlich vorgeschriebenen Printprodukte durch elektronische Formate zu ergänzen. Die Kommission will zudem prüfen lassen, welche Möglichkeiten digitale Technik für eine bessere Darstellung von Medikamenteninfos bieten und wie man Patienten und Gesundheitsberufe schneller über Änderungen oder neue Erkenntnisse informieren kann. Ob das Herausstellen wesentlicher Sicherheitsinformationen auf dem Beipackzettel Patienten und Gesundheitsberufen hilft, will die Kommission zunächst weiter testen.

Geballtes Fachwissen gegen seltene Erkrankungen

13.04.17 (ams). 900 hochspezialisierte Gesundheitseinrichtungen und Mediziner aus 26 europäischen Ländern bündeln jetzt ihr Fachwissen bei der Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten, darunter Knochenleiden, Blutkrankheiten oder Krebserkrankungen bei Kindern. Das von der EU finanziell geförderte Programm der "Europäischen Referenznetzwerke" (ERN) umfasst aktuell 24 thematische virtuelle Netze. Sie sollen neue Versorgungsmodelle, elektronische Gesundheitsdienste und Therapiekonzepte entwickeln, die Forschung durch klinische Studien vorantreiben und zur Entwicklung neuer Arzneimittel beitragen. "Diese Initiative schließt auch im deutschen Gesundheitswesen eine Lücke", betont der Vertreter der AOK in Brüssel, Jan van Lente. "Viele Fachärzte, die sich hierzulande mit seltenen Erkrankungen beschäftigen, haben bisher eine solche Plattform vermisst, über die sie sich über einzelne Behandlungsfälle hinaus in Sachen Qualität, Guidelines digital austauschen können."

Produktinfos auch für alkoholische Getränke

13.04.17 (ams). Lebensmittelverpackungen müssen nach einer EU-Verordnung Angaben zu Inhaltsstoffen und Nährwerten enthalten. Für alkoholische Getränke gilt das bisher nicht. Die Europäische Kommission will das ändern und die Kennzeichnungsverordnung ergänzen. Jetzt sollen erst einmal die Hersteller selbst Vorschläge zur Umsetzung machen. Nur wenn die Unternehmen sich nicht auf eine Kennzeichnung einigen können, will die Kommission einen eigenen Vorschlag vorlegen.


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