Off-Label Use

Arzneimittel werden grundsätzlich von einer unabhängigen Behörde auf Nutzen und Risiko in den vorgesehenen Anwendungsgebieten geprüft. Kommen die unabhängigen Gutachter zu einer positiven Bewertung, wird das Arzneimittel für diese Anwendung zugelassen. Damit dient die Zulassung dem aktiven Schutz der Patientinnen und Patienten. Der Einsatz von Arzneimitteln ist mit der Zulassung auf diese Einsatzgebiete beschränkt. Bei zugelassenen Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label-Use. Unter bestimmten Voraussetzungen können Arzneimittel auch in anderen als den zugelassenen Anwendungsgebieten eingesetzt werden.

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) enthält in ihrer Anlage VI Teil A und Teil B eine Auflistung von Arzneimitteln, die unter Beachtung der dort genannten Voraussetzungen und Hinweise in den dort aufgelisteten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind. Diese Ausnahmeregelungen beruhen auf einer intensiven Prüfung durch ein Expertengremium und können eine Zulassung nicht ersetzen, sie dienen aber der Versorgung von schwerstkranken Patientinnen und Patienten, für die keine andere zugelassene Therapie (mehr) infrage kommt. Auch viele Medikamente zur Behandlung von Kindern werden außerhalb der in der Zulassung festgelegten Bedingungen als Off-Label-Use verordnet. Die Gründe dafür liegen in der fehlenden Prüfung von bereits für Erwachsene zugelassenen Arzneimitteln für die Anwendung bei Kindern.

Grundsätzlich besteht für den Off-Label-Use von zugelassenen Arzneimitteln keine Leistungspflicht der Krankenkassen, solange diese nicht in die Anlage VI der AM-RL aufgenommen wurden. Ausgenommen ist z. B. die Verordnung in klinischen Studien, sofern eine relevant bessere Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung zu erwarten ist, die Mehrkosten angemessen sind, die Behandlung durch einen Vertragsarzt, in einer Hochschulambulanz oder an einem für die Erbringung hoch spezialisierter Leistungen oder die Behandlung bestimmter seltener Erkrankungen zugelassenen Krankenhaus ambulant erfolgt. Das Bundessozialgericht hat die strengen Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungsbereichs im Urteil vom 19. März 2002 (Az.: B 1 KR 37/00 R) bestätigt.

§ 35 c Abs1 SGB V, §§ 30 ff. AM-RL
Arzneimittelzulassung
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