Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse. Sie werden zur Diagnose, Verhütung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten eingesetzt. Ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht. Den Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere ihre Herstellung, das Inverkehrbringen und Betreiben, regelt das Medizinproduktegesetz (MPG).

Seit März 2010 müssen Medizinprodukte vor Marktantritt auf Sicherheit und medizinische Zweckbestimmung klinisch geprüft werden. Dafür ist vorab eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig. Für die Überwachung der klinischen Prüfungen sind die Bundesländer zuständig. Anstelle eines Zulassungsverfahrens sieht das MPG eine Zertifizierung der Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen vor. Für die Bewertung der Sicherheit der Produkte ist ebenfalls das BfArM zuständig, dem auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu melden sind. Zweck aller Regelungen ist es, Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit der Produkte sowie den Schutz vor allem der Patienten und Anwender zu gewährleisten.

www.bfarm.de