Biosimilar

Als Biosimilars oder Follow-on-Biologicals werden biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Wirkstoffe bezeichnet, die nach Ablauf der Patentzeit für die Original-Biopharmazeutika (Biologicals) zugelassen werden. Biopharmazeutika werden seit gut zwanzig Jahren mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt. Sie gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Anders als bei klassischen Generika sind die Wirkstoffe der Biosimilars dem Originalwirkstoff zwar ähnlich, aber nicht völlig mit ihm identisch. Daher sind das EU-Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Arzneimittelüberwachung aufwendiger. In der EU zugelassene Biosimilars sind den Originalpräparaten gleichwertig und bieten eine kostengünstige Alternative zu den sehr teuren Biologicals. Da Biosimilar und Original aber nur ähnlich und nicht identisch sind, darf in Deutschland allein der Arzt entscheiden, ob die Medikamente ausgetauscht werden dürfen.