Arzneimittelsicherheit

Zielsetzung der Arzneimittelsicherheit ist, die Arzneimittelanwendung so zu gestalten, dass nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft ein optimaler therapeutischer Effekt erzielt wird und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Nutzen das Risiko übersteigt. Dies wird in Deutschland durch ein umfassendes System des Arzneimittelsicherheitsrechts (Recht des Apothekenwesens, Haftungsrecht, Heilmittelwerbegesetz), insbesondere das Arzneimittelgesetz gewährleistet. Es beinhaltet Instrumente der Arzneimittelsicherheit wie zum Bespiel die Überprüfung der Arzneimittelherstellung, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden, Maßnahmen der Qualitätskontrolle (Good Manufacturing Practice) und die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Mit der am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedeten AMG-Novelle werden die Pharmaunternehmen verpflichtet, ein Pharmakovigilanzsystem vorzuhalten, mit dem sie ihre Medikamente überwachen und deren Nutzen-Risiko-Verhältnisse prüfen. Die zuständigen Bundesoberbehörden müssen ein Überwachungssystem für den gesamten Arzneimittelmarkt betreiben.

Auch die Packungsbeilage (Beipackzettel) dient durch die Aufklärung des Patienten über Neben-, Wechselwirkungen und Dosierung der Arzneimittelsicherheit. Für die Betriebs- und Produktüberwachung sind die Bundesländer zuständig, für die Zulassung von "normalen" Arzneimitteln das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut für Blutprodukte und Impfstoffe sowie für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union (EMA - European Medicines Agency).