Arzneimittelgesetz

Das AMG zielt auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Es regelt insbesondere deren Herstellung, Zulassung und Abgabe, die Verschreibungspflicht, Vertriebswege, Arzneimittelüberwachung, die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken, die Haftung für Arzneimittelschäden sowie die Berufsausübung des Pharmaberaters und die Verantwortlichkeit für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist. Verstöße gegen das AMG werden als Ordnungswidrigkeiten oder als Straftaten geahndet.

Das Arzneimittelgesetz stammt aus dem Jahr 1976 und ist seitdem mehrmalsl novelliert worden. 2005 wurde es komplett neu gefasst. Mit der 15. Novelle wurde zum Beispiel der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Haus- und Hobbytiere zugelassen, die nicht der Lebensmittelproduktion dienen. Eine weitere Änderung erfolgte Anfang 2011 durch Artikel 7 des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes. Seitdem gilt, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden sollen, innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung zu veröffentlichen sind. Die Berichte müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig für den Hersteller sind.

Arzneimittelabgabe, Arzneimittelzulassung