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Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Der Bndesrat hat am 1. Juli 2017 das "Gesetz Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften" abschließend beraten und dem Bundestagsbeschluss zugestimmt. Damit wird das Genehmigungsverfahren des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) überarbeitet. Die Definition der "nicht routinemäßigen Herstellung" wird aufgrund der bisherigen Erfahrungen angepasst. Außerdem ist vorgesehen, dass Deutsche Hämophilieregister rechtlich im Transfusionsgesetz (TFG) und in der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zu verankern.

Beratungsfolge

  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: 15. Februar 2017
  • 1. Durchgang Bundesrat: 31. März 2017
  • Anhörung im Bundestag: 26. April 2017
  • 2./3. Lesung Bundestag: 1. Juni 2017
  • 2. Durchgang Bundesrat: 7. Juli 2017
  • Inkrafttreten: am Tag nach der Verkündigung.

Die Bundesregierung hat das Gesetz wie die meisten gesundheitspolitischen Projekte von vornherein als "Artikel- oder Mantelgesetz" angelegt, umgangssprachlich auch "Omnibusgesetz" genannt. Inzwischen sind auf diesem Wege zahlreiche, teils fachfremde Änderungsanträge eingegangen. Darin geht es unter anderem um Klagen gegen Beanstandungen von Beschlüssen des Bewertungsausschusses und Richtlinienbeschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), planungsrelevante Qualitätsindikatoren für die Krankenhausplanung, Stichprobenprüfungen der Qualitätssicherungsdokumentation von und Qualitätskontrollen in Krankenhäusern durch den MDK, die obligatorische Anschlussversicherung für ausländische Saisonarbeitnehmer, Einführung einer Frist für das Vergabeverfahren, Zeitplan und Informationspflicht und das Entlassmenagement nach einem Kranklenhausaufenthalt.

Darüber hinaus sind verschiedene redaktionelle und technische Änderungen im AMG, im Transplantationsgesetz und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgenommen worden. Im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) wird der Zeitpunkt, bis zu dem die erstmalige Überprüfung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale durch den GKV-Spitzenverband spätestens zu erfolgen hat, auf Ende des Jahres 2019 verschoben. Damit soll dem Stand des Aufbaus der klinischen Krebsregister in den Ländern Rechnung getragen werden. Im SGB XI werden technische Anpassungen sowie Änderungen der Regelungen zu den Modellvorhaben zur kommunalen Beratung vorgenommen. Die Träger der Sozialhilfe erhalten die Möglichkeit, ergänzende Vereinbarungen zu den Regelungen auf Landesebene für die Zusammenarbeit der örtlichen Beratungsstellen von Pflegekassen und Trägern der Sozialhilfe herbeizuführen. Die Antragsteller der Modellvorhaben können darauf verzichten, die Verantwortung für die Erbringung der Pflegeberatung in eigenen Beratungsstellen zu übernehmen. In diesem Fall verbleibt die Verantwortung für die Erbringung der Pflegeberatung bei den Pflegekassen.


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