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Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)

Das "Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung" (AMVSG - Bundestags-Drucksache 18/10208) soll die Arzneimittelversorgung in Deutschland weiterhin auf hohem Niveau sicherstellen und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten. Die Reformpläne der Großen Koalition sehen vor, Preissteigerungen in den Arzneimittelsegmenten, die keiner weiteren Ausgabenregulierung unterliegen, zu begrenzen. Das Preismoratorium für alle patentfreien Medikamente, die bis zum 1. August 2010 bereits auf dem Markt waren, soll deshalb über 2017 hinaus bis Ende 2022 verlängert werden. Eine jährliche Preisanpassung in Höhe der Inflationsrate soll jedoch möglich sein.

Das mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Verfahren der Nutzenbewertung neuer Medikamente wird modifiziert. Die Hersteller dürfen zwar weiterhin den Preis für das erste Jahr nach Zulassung des Medikaments frei festsetzen. Überschreitet jedoch der Umsatz eine Schwelle von 250 Millionen Euro, wird ab diesem Zeitpunkt rückwirkend der noch zu verhandelnde Erstattungspreis berechnet. Die ausgehandelten Erstattungspreise unterliegen künftig der Vertraulichkeit. Der Zusatznutzen bei Arzneimitteln für Kinder soll künftig nicht mehr mit Studien belegt werden müssen, wenn diese bereits für Erwachsene zugelassen sind. Im begründeten Einzelfall kann künftig, auch wenn ein Zusatznutzen nicht belegt ist, davon abgewichen werden, dass sich der Erstattungsbetrag an der zweckmäßigen Vergleichstherapie orientiert. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) soll künftig einen Monat nach Beschlussfassung die Ergebnisse der Nutzenbewertung zur Abbildung in der Praxissoftware von Ärztinnen und Ärzten aufbereiten, um die Mediziner bei ihren Therapieentscheidungen besser zu unterstützen.

Beratungsfolge

  • Referentenentwurf: 25. Juli 2016
  • Verbändeanhörung: 23. August 2016
  • Verabschiedung Kabinettsentwurf: 12. Oktober 2016
  • 1. Durchgang Bundesrat: 25. November 2016
  • 1. Lesung Bundestag: 10. November 2016
  • Anhörung im Bundestag: 14. Dezember 2016
  • 2./3. Lesung Bundestag: 9. oder 10. März 2017
  • 2. Durchgang Bundesrat: 31. März 2017
  • Inkrafttreten: am Tag nach der Verkündigung

Der Regierungsentwurf, den das Bundeskabinett am 12. Oktober 2016 beschlossen hat, enthält gegenüber dem Referentenentwurf zahlreiche kleine Änderungen sowie eine Ergänzung, nach der Zytostatika-Ausschreibungen einzelner Krankenkassen verboten werden sollen. Auch in die bereits laufenden Verträge soll eingegriffen werden. Dies kritisiert der AOK-Bundesverband.

Bei Arzneimittelrabattverträgen gilt zwischen Zuschlag und Umsetzung künftig eine Frist von sechs Monaten. Das Ziel ist mehr Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmer, die sich an einer Ausschreibung beteiligen, und damit bei Beginn der Verträge die Lieferfähigkeit zu sichern.

Bei der Bildung von Festbetragsgruppen und der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika findet künftig die Resistenzsituation des Antibiotikums Berücksichtigung. Der Bewertungsausschuss erhält den Auftrag zu prüfen, in welchem Umfang Verfahren zur schnellen Antibiotikatherapie in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden können, um einen zielgenauen Einsatz dieser Medikamente zu unterstützen. Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) für ärztliche Leistungen wird im Zuge dessen gegebenenfalls angepasst. Eine ähnliche Regelung ist für sogenannte companion diagnostics vorgesehen. Dabei handelt es sich um Begleitdiagnostika im Rahmen der personalisierten Medizin. Für Standardrezepturen und Arzneimittel mit besonders hohem Dokumentationsaufwand soll die Vergütung der Apotheker steigen, und es sollen die gleichen Preisregelungen und Abschläge wie bei Fertigarzneimitteln zur Anwendung kommen.

Der Referentenentwurf beziffert die Mehrausgaben der GKV durch die höheren Apothekerhonorare auf rund 100 Millionen Euro pro Jahr und rund 15 Millionen Euro pro Jahr für die private Krankenversicherung (PKV). Dagegen rechnet das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit Entlastungen aufgrund der Verlängerung des Preismoratoriums von 1,5 bis zwei Milliarden Euro in der GKV sowie 150 bis 200 Millionen Euro in der PKV. Für jeden Prozentpunkt höhere Inflation verringert sich die Summe um 150 bis 200 Millionen Euro beziehungsweise rund 15 bis 20 Millionen Euro. Durch die Einführung der Umsatzschwelle rechnet das BMG mit einer Entlastung „in Höhe eines mittleren zweistelligen Millionenbetrags im Durchschnitt pro Jahr“. Auch hinsichtlich der Entlastungen durch die weiteren Maßnahmen nennt der Entwurf keine konkreten Zahlen.
 

Übersichtsseite des Deutschen Bundestags

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