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Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)

Am 1. Januar 2011 ist das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft getreten. Das Gesetz, das Mitte November vom Bundestag beschlossen wurde, hat der Bundesrat am 17. Dezember 2010 abschließend beraten. Die Beschlussfassung des Gesundheitsausschusses (Bundestagsdrucksache 17/3698), die der Bundestag verabschiedet hat, enthält den zweiten Teil des Arzneimittel-Sparpakets der Bundesregierung. Mit dem AMNOG wird unter anderem die Preissteuerung bei den patentgeschützten Arzneimitteln novelliert. Die Bundesregierung erhofft sich davon Einsparungen in Höhe von jährlich zwei Milliarden Euro. Zudem soll das Kartellrecht auf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) übertragen, die Mehrkostenregelung für Medikamente eingeführt und die Packungsgrößenverordnung überarbeitet werden.

Bereits in der Anhörung des Gesundheitsausschusses am 29. September 2010 begrüßte der AOK-Bundesverband die Arzneimittelreform als einen richtigen und mutigen Schritt, warnte aber zugleich - wie auch der Bundesrat in seiner Stellungnahme - vor einer Schwächung der Rabattvertragsregelungen der Krankenkassen durch neue Zuzahlungsmöglichkeiten für Versicherte bei der Wahl teurer Medikamente mit gleichen Wirkstoffen sowie vor einer erweiterten Anwendung des Kartellrechts auf Krankenkassen (Stellungnahme AOK-Bundesverband).

 

Die Bestimmungen des AMNOG im einzelnen:

Schnelle Nutzenbewertung:

Durch die schnelle Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) sollen Medikamente, die für die Patienten keinen neuen Nutzen gegenüber vorhandenen Therapien haben, von echten Innovationen unterschieden werden. Bei der Abwägung kann sich der GBA auf die Expertise des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stützen. Das Procedere der Nutzenbewertung soll per Verordnung, die vom Bundesgesundheitsministerium erlassen wird, geregelt werden.

Nach der Zulassung eines Arzneimittels können die Hersteller - wie auch bisher - zunächst die Preise für patentgeschützte Medikamente frei festsetzen. Möglichst direkt nach der Zulassung, spätestens aber drei Monate nach der Einführung des jeweiligen Arzneimittels, muss der Hersteller dem GBA ein Dossier vorlegen, mit dem er insbesondere den medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zum Therapiestandard nachweisen muss. Notwendig dabei sind Angaben zur Zahl der Patienten oder Patientengruppen, für die das Medikament in Frage kommt und zu den Kosten, die den Krankenkassen in Folge der Verordnung voraussichtlich entstehen.

Ergibt das Bewertungsverfahren einen Zusatznutzen, sollen Kassen und Hersteller einen angemessenen Preis dafür aushandeln. Die Verhandlungen müssen innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Nutzenbewertung, in jedem Fall aber ein Jahr nach der Marktzulassung des Arzneimittels beginnen. Stellvertretend für die Kassenseite handelt der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) einen Preisrabatt heraus. Gelingt das nicht, entscheidet ein Schiedsgericht innerhalb von drei Monaten. Ergibt die Nutzenanalyse keinen Zusatznutzen, wird das Medikament als sogenanntes Analog- oder Me-Too-Präparat eingestuft.

Medikamente gegen seltene Erkrankungen werden von der schnellen Nutzenbewertung ausgenommen, wenn der GKV-Umsatz jeweils unter 50 Millionen Euro liegt. Fortan soll auch die private Krankenversicherung (PKV) in die Arzneimittelpreisbildung der GKV einbezogen werden. Künftig haben auch die PKV-Unternehmen einen gesetzlichen Anspruch auf die Gewährung von Rabatten vonseiten der Pharmaunternehmen.

Kartellverbot und Änderung des Rechtsweges:

Seit dem 1. Januar 2011 gilt auch in der GKV das Kartellverbot. Die dem öffentlichen Versorgungsauftrag verpflichteten Krankenkassen werden damit gewinnorientierten Privatunternehmen gleichgestellt, die Zuständigkeit für kartell(vergabe)rechtliche Streitigkeiten zwischen Kassen und Leistungserbringern wird in der Folge von den Sozial- auf die Zivilgerichte übertragen. Nunmehr sind die Zivilgerichte für die Rechtmäßigkeit des Zustandekommens der Verträge und die Sozialgerichte für die Rechtmäßigkeit der Inhalte zuständig. Mit dieser Neuordnung zielte die Bundesregierung insbesondere auf die Arzneimittel-Rabattverträge der Kassen ab.

Mehrkostenregelung für Medikamente:

Seit 2011 können GKV-Versicherte, sofern ihnen ein Arzneimittel vom Arzt verschrieben wurde, ein anderes als das rabattierte Medikament der jeweiligen Krankenkassen wählen. Die Mehrkosten dafür müssen sie jedoch selbst zahlen.

Novellierung der Packungsgrößenverordnung:

Durch die Überarbeitung der Packungsgrößenverordnung wird der Austausch von Wirkstoffen bezüglich Indikation und Packungsgröße neu geregelt oder klargestellt. Hierdurch sollen Unklarheiten bei der Substitution von Medikamenten - wenn die Krankenkassen für den betreffenden Wirkstoff einen Rabattvertrag mit einem oder mehrere Herstellern abgeschlossen haben - in der Apotheke beseitigt werden.

Apothekenrabatt, Großhandelszuschlag:

Beim Apothekenrabatt wird der Nachlass, den die Apotheken den Krankenkassen für verkaufte verschreibungspflichtige Medikamente gewähren müssen, für 2011 und 2012 gesetzlich auf 2,05 Euro festgeschrieben. Von April 2007 bis Ende 2008 betrug dieser 2,30 Euro. Für 2009 hatte ein Schiedsgericht den Rabatt auf 1.75 Euro gesenkt.

Der Pharmagroßhandel erhält für seine Leistungen beim Vertrieb rezeptpflichtiger Arzneimittel seit dem 1. Januar 2011 nur noch bis zu 21 Euro pro Arzneimittelpackung. Bisher beträgt die Zuzahlung im Bereich hochpreisiger Medikamente bis zu 72 Euro je Packung. Für jedes rezeptpflichtige Medikament erhalten die Großhändler ab 2011 einen festen Zuschlag von 70 Cent je Packung als Vergütung für Warenverteilung und -transport. Zudem erhalten die Unternehmen für jedes Arzneimittel einen Zuschlag von 3,15 Prozent (hochstens 37,80 Euro) auf den Abgabepreis des Herstellers zur Finanzierung von Lagerhaltung und Versicherung. Aus den Einnahmen über den 70-Cent-Festzuschuss darf der Großhandel den Apotheken ab dem kommenden Jahr keine Rabatte mehr gewähren. Der 3,5-Prozent-Zuschlag hingegen ist rabattfähig. Von der Änderung des Großhandelszuschläge erhofft sich die Bundesregierung Einsparungen in Höhe von rund 400 Millionen Euro.

Teil des Gesetzes sind außerdem die Pflicht zur Veröffentlichung klinischer Studien, die Aufhebung der Bonus-Malus-Regelung und des Zweitmeinungsverfahrens bei Arzneimittelverordnungen. Änderungen im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei niedergelassenen Ärzten sowie die Umwandlung der auslaufenden Modellphase zur Unabhängigen Patientenberatung (Paragraf 65 b des Fünften Sozialgesetzbuchs) in eine Regelleistung. Die Krankenkassen finanzieren die unabhängige Patientenberatung mit jährlich 5,2 Millionen Euro.

Für das Gesetzesvorhaben hatten die Koalitionsfraktionen und die Bundesregierung zwei gleichlautende Gesetzesentwürfe eingebracht. Am 9. Juli 2010 wurde das AMNOG in erster Lesung im Bundestag beraten (Bundestags-Drucksache 17/2413).

2011: GKV-Finanzierungsgesetz (GKV-FinG)
2010: Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften

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