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Medizinprodukte (EU-Verordnungen)

Das Europa-Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Sie löst nach einer Übergangsfrist von drei Jahren zwei EU-Richtlinien aus den 1990er Jahren ab. Die neue Verordnung regelt einen Markt mit europaweit rund 25.000 Herstellern und einer Produktpalette von der Mullbinde bis zum Herzkatheter. Für In-vitro-Diagnostika gilt eine gesonderte Verordnung mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren. Die Verordnung ist im Grundsatz geltendes Recht in allen EU-Staaten, kann aber in Teilen von den Mitgliedsländern ergänzt werden. Der AOK-Bundesverband hat sich deshalb für weitere Verbesserungen im Bereich Patientenschutz ausgesprochen.

Fast fünf Jahre haben die Befürworter von mehr Gesundheits- und Patientenschutz und die Vertreter eines ungehinderten Warenverkehrs und einheitlicher Wettbewerbsbedingungen um die Medizinprodukteverordnung gerungen. Ein sehr wirtschaftsnaher Vorschlag der EU-Kommission wurde vom Europa-Parlament abgelehnt. Am 25. Mai 2016 einigten sich die europäischen Gesundheitsminister mit dem Gesundheits- und Umweltausschuss des Parlaments auf einen Kompromiss, dem schließlich auch die EU-Kommission zustimmte. Der Europäische Rat der Regierungen hat diesem Kompromiss abschließend am 7. März 2017 zugestimmt.

Die neuen Zulassungsregeln für Medizinprodukte sollen verhindern, dass sich Skandale wie die um minderwertige Brustimplantate oder zu schnell brechende Hüftgelenke wiederholen. Die Verordnung verpflichtet Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten wie zum Beispiel Defibrillatoren erstmals zu aussagekräftigen klinischen Studien. Neben Sicherheit und Leistungsfähigkeit geht es dabei auch um den zweckdienlichen Nutzen. Wichtige Studienergebnisse müssen veröffentlicht werden.

Die Prüfung von Hochrisiko-Medizinprodukten verbleibt aber auch nach der neuen EU-Verordnung bei privatwirtschaftlichen Organisationen – sogenannten "Benannten Stellen". Dazu gehören in Deutschland beispielsweis der TÜV oder die DEKRA. Sie können die Hersteller nun auch unangekündigt überprüfen und müssen sich jährlich selbst der Kontrolle durch nationale Behörden stellen. Geht es um neuartige Hochrisikoprodukte oder gibt es Hinweise auf Risiken, kann eine von der EU gebildete Expertengruppe an der Zulassung beteiligt werden. Dem Gremium bleiben aber nur 60 Tage Zeit für die Bewertung, und ihr Urteil ist nicht verbindlich.

In einer europaweiten Datenbank sollen künftig die Identifizierungsnummern von Medizinprodukten gespeichert, um bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen informieren zu können. Eine obligatorische Haftpflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten sieht die neue Verordnung nicht vor. Die Unternehmen müssen lediglich „angemessene Rücklagen“ für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte bilden.

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