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Medizinprodukte (EU-Verordnungen)

Am 15. Juni 2016 haben der Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates und der Gesundheits- und Umweltausschuss des Europäischen Parlaments die am 25. Mai 2016 erzielte Einigung über die neue Medizinprodukteverordnung gebilligt. Auch die zunächst nicht am Kompromiss beteiligte EU-Kommission hat erklärt, dass sie dem Verhandlungsergebnis zustimmen will.

Die neuen Zulassungsregeln für Medizinprodukte sollen künftig Skandale wie minderwertige Brustimplantate oder zu schnell brechende Hüftgelenke vermeiden helfen. Die Prüfung von Hochrisikomedizinprodukten verbleibt auch mit der neuen EU-Verordnung bei den privatwirtschaftlichen „Benannten Stellen“. Zusätzlich soll eine von Fall zu Fall einberufene, international zusammengestellte Expertengruppe die Unterlagen vor einer Marktzulassung prüfen, deren Ergebnisse jedoch keine Verbindlichkeit für die "Benannten Stellen" haben. Eine Pflicht zur Haftpflichtversicherung gibt es für Hersteller von Medizinprodukten auch im neuen Zulassungsverfahren nicht. Die neue EU-Verordnung beschränkt sich darauf, dass Hersteller angemessene Rücklagen für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte bilden sollen, ohne dass dies konkretisiert wird oder nachprüfbar ist. Künftig sollen die Identifizierungsnummern aller Medizinprodukte so vorgehalten werden, dass bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen informiert werden können.

Die Gesundheitsminister der EU-Mitgliedstaaten werden die Einigung zur EU-Verordnung voraussichtlich im September 2016 - wenn die Übersetzung in sämtlichen Amtssprachen der EU vorliegt – billigen. Im Anschluss an die Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen wären die offiziellen Zustimmungen im Rat und Europäischen Parlament dann nur noch Formsache. Die Verordnung könnte im ersten Halbjahr 2017 veröffentlicht werden und in Kraft treten. Sie muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden, kann aber in Teilen von den einzelnen EU-Mitgliedsländern ergänzt werden. Die neuen Regelungen sollen nach einer Übergangsphase von drei Jahren gelten.

Der AOK-Bundesverband forderte Nachbesserungen auf nationaler Ebene.

Das EU-Parlament hat bereits schon einmal am 2. April 2014 zwei EU-Verordnungen zur schärferen Überwachung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika beschlossen. Die Neuregelungen sollen die Patientensicherheit erhöhen und müssen jetzt mit dem EU-Ministerrat verhandelt werden. Am 22. Oktober 2013 hatte sich das Parlament erstmals auf zwei Verordnungen geeinigt und diese dem Ministerrat anschließend vorgelegt. Der Gesundheitsauschuss des Parlaments hatte zuvor seine Beratungen über die von der EU-Kommission am 26. September 2012 vorgelegte Medizinprodukteverordnung (Bundesrats-Drucksache 575/12) und weitere damit zusammenhängende Änderungen von EU-Vorschriften im September abgeschlossen.

Das EU-Parlament fordert damals insbesondere strenge Auflagen für Medizinprodukte-Prüfstellen, darunter der TÜV und die DEKRA in Deutschland. Für ein zentrales Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte etwa durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), das unter anderem die deutschen Krankenkassen gefordert hatten, gab es dagegen schon damals keine Mehrheit. Die EMA soll die Prüfstellen aber fachlich beaufsichtigen.

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