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Medizinprodukte

Beispiele für schadhafte Medizinprodukte

Robodoc®:

Das amerikanische Produkt Robodoc® wurde in den USA nie zur allgemeinen Anwendung im Klinikbetrieb zugelassen, in Deutschland aber erhielt Robodoc® nach Prüfung der technischen Sicherheit durch den TÜV Rheinland die europaweite Zulassung. Die später festgestellte Schädigung der Patienten - durch die notwendige größere Operationswunde und den Zug am Gewebe kam es zu schweren Muskel- und Nervenschäden mit Lähmungen - betraf daher keine amerikanischen Patienten. Die sehr großzügigen Zulassungsregelungen in Deutschland führen somit auch dazu, dass amerikanische Firmen ihre in den USA nicht zugelassenen Medizinprodukte unkontrolliert in Deutschland und Europa erproben können.

Organ Care System (Transmedics, USA):

In den USA ist dieses Gerät zum Transport von Herzen bei Organspenden nur zu Forschungszwecken zugelassen, in Deutschland kann das System ohne Einschränkungen verwendet werden. Der Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags hat sich dennoch das Produkt in USA angeschaut (wo keine Zulassung besteht) anstatt in einem der Deutschen Herzzentren, wo das Produkt teilweise schon lange routinemäßig eingesetzt wird. Bezüglich der Kostenübernahme durch die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) ist es gelungen, im Rahmen der Anwendung in Deutschland Studien durchzuführen.

Stents bei Verengung von Gehirngefäßen:

Nachdem diese Verfahren zur Vermeidung von Schlaganfällen tausendfach unkontrolliert angewendet worden sind, musste nun eine randomisierte kontrollierte Studie abgebrochen werden, weil die Schlaganfallhäufigkeit und Sterblichkeit in der Gruppe der Patienten mit Stent deutlich höher war als in der Gruppe mit medikamentöser Therapie. Nach einem Jahr war das Risiko für Schlaganfall oder Tod mit einem Stent mit 20 Prozent fast doppelt so hoch wie bei medikamentöser Therapie mit 12,2 Prozent (Quelle: unter anderem New England Journal of Medicin, 15.09.11, 365 (11), Seiten 993-1003).

Vaginale Netze:

Bei Inkontinenzoperationen bei Frauen wird zur Hebung der Gebärmutter beziehungsweise zur Verstärkung der Beckenbodenmuskulatur ein Netz transvaginal implantiert. Diese Netze können sehr schwere Nebenwirkungen verursachen, zum Beispiel können sie in umliegende Organe einschneiden, so dass Gewebe abstirbt oder schneiden sich durch die Schleimhaut oder Haut; durch das Einbringen über die (unsterile) Vagina werden zudem häufig Infektionen verursacht. Wegen der Häufung solcher schweren Nebenwirkungen müssen die Hersteller in den USA nun Studien zur Sicherheit und zum Nutzen nachlegen. In Deutschland gibt es solche Limitationen nicht, obgleich auch hier dieser Eingriff alleine bei AOK-Patienten 8.000 mal pro Jahr erfolgt, was hochgerechnet mehr als 25.000 solcher Eingriffe pro Jahr in Deutschland ergibt.

Brustimplantate:

Während in Deutschland und Europa die benannte Stelle (im konkreten Fall der Prothesen der Firma Poly Implant Prothese, kurz PIP: der TÜV Rheinland) sich vorher zur Prüfung anmeldet, erfolgen durch die US-amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA unangemeldete Stichprobenprüfungen. Diese Inspektionen sind streng. In den USA wurden nur zwei mit Silikongel gefüllte Brustimplantate zugelassen (November 2006, Allergan Natrelle und Mentor MemoryGel). Die Firmen mussten zusätzlich zu den Zulassungsstudien weitere Studien zur Langzeitwirkung und zur Sicherheit der Implantate durchführen. Die PIP-Prothesen wurden in den USA nie zugelassen, eine mit Kochsalz gefüllte Prothese dieses Herstellers wurde von der FDA schon 2000 nach einem Besuch bei PIP in den USA verboten.

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