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Medizinprodukte

Wie die Zulassung in anderen Ländern geregelt ist

USA

Zur Zulassung eines Medizinprodukts durch die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt es je nach Produkt und Risikoklasse (Class I, II, III) grundsätzlich zwei unterschiedliche Verfahren:

Ein vereinfachtes, rein formales Zulassungsverfahren (510k), für das folgende Voraussetzungen gelten:

  • Produkt der Risikoklasse I und II
  • Ein vergleichbares Produkt ist in den USA auf dem Markt.
  • Keine klinische Studie erforderlich

Das  PMA/IDE-Verfahren

PMA steht für PreMarketApproval und ist meist verbunden mit einer vorangestellten Ausnahmegenehmigung (IDE = Investigational Device Exemption), um klinische Studien zu ermöglichen.

Voraussetzungen hierfür sind:

  • Produkt der Risikoklasse III
  • alle Produkte der Klassen I und II, die nicht unter das vereinfachte Verfahren fallen
  • Durchführung einer klinischen Studie.

 

Die Zulassung gemäß PMA gliedert sich in:

  • Antragsunterlagen mit Studienprotokoll und produktspezifischen Informationen
  • IDE-Antragstellung für die Ausnahmegenehmigung für die Anwendung des Medizinproduktes durch die Studienzentren.
  • Durchführung der IDE-Studie
  • Studien-Abschlussbericht mit Anerkennung der gewonnenen Daten durch die FDA.
  • Antrag auf PMA-Zulassung unter Zugrundelegung der IDE-Daten.
  • PMA-Erteilung.

Die FDA stellt kein Zertifikat aus. Stattdessen führt sie strenge Zufallsinspektionen durch.

Kanada, Australien, Japan

Dort bestehen ähnlich geringe Hürden wie in Deutschland.

China

Neue Vorschriften verlangen, dass manche Hersteller von Produkten mit hohem Risiko klinische Daten als Teil des Zulassungsverfahrens einreichen. Die Anforderungen sind also höher als in Deutschland.

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