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Dossierstempel

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die zur Diagnose, Verhütung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten eingesetzt werden. Das umfasst eine Bandbreit von der Mullbinde über Ultraschall- und Röntgengeräte bis hin zu Herzkathetern. Das EU-Recht ordnet Medizinprodukte in insgesamt vier Risikoklassen ein. Kriterien sind Aktivität (mit oder ohne Strom), Verweildauer (kurz-/langfristig) sowie Invasivität (etwa ein Implantat) und Gebrauchsweise (Ein-/Mehrweg). Aktuell regeln zwei EU-Richtlinien die Zulassung von Medizinprodukten - die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Device Directive - AIMDD) und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive - MDD).

Von der Einteilung hängt das Kennzeichnungsverfahren ab: ob das CE-Kennzeichen durch die Firma selbst erstellt werden kann oder eine sogenannte Benannte Stelle wie der TÜV dies vornimmt. Ob das Medizinprodukt tatsächlich den betroffenen Patienten hilft, spielt dabei keine Rolle. So prüft die Benannte Stelle, ob ein Herzschrittmacher mit Defibrillatorfunktion einen Kurzschluss auslösen kann, nicht aber, ob er schwerwiegende Herzrhythmusstörungen korrekt erkennt und so den Betroffenen hilft. Die CE-Kennzeichnung führt zur EU-weiten Zulassung. Medizinprodukte, die Arzneistoffe enthalten, werden gesondert bewertet: Überwiegt der Arzneimittelaspekt, kann das Produkt anstelle der Zertifizierung unter die arzneimittelrechtliche Zulassung fallen.

Beide Richtlinien, AIMDD wie auch MDD, wurden in den 90er-Jahren verabschiedet. Die Erweiterung des europäischen Binnenmarkts auf mittlerweile 32 Länder hat aus Sicht der EU-Kommission zu erheblichen Unterschieden bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften geführt. Verschiedene Skandale um schadhafte Medizinprodukte haben die Diskussion zusätzlich befeuert. Deshalb hat die EU-Kommission im Herbst 2012 einen Verordnungsentwurf eingebracht. Er führt die beiden Richtlinien zusammen. Das EU-Parlament hat im Herbst 2013 Änderungen beschlossen. Dem AOK-Bundesverband und etwa 50 weiteren Sozialverbänden in Europa gehen die neuen Regelungen nicht weit genug. Sie fordern Nachbesserungen. In den nächsten Wochen berät der Europäische Rat über die Verordnung.

Argumentationspapier "Medizinprodukte - Mythen und Wahrheit"

Hochrisiko-Medizinprodukte sind nicht weniger gefährlich als Arzneimittel, Flugzeuge oder Züge. Dennoch können Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa ohne belastbare Studien und ohne Zulassung beim Menschen angewendet werden. Dagegen wenden sich die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen. Deshalb nennen sie in einem gemeinsamen Argumentationspapier zu 29 Themenbereichen die wahren Fakten zu häufig verbreiteten Mythen der Medizinprodukte-Hersteller.

Medizinprodukte - Mythen und Wahrheit (Stand September 2013)

Medizinprodukte - Mythen und Wahrheit (Stand September 2013)
Das gemeinsame Argumentationspapier der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen