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Dossierstempel

Arzneimittel

Foto: Apothekerin an Arzneimittel Schublade

Arzneimittel werden zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten eingesetzt. In Deutschland wird die Arzneimittelversorgung im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Dort werden der Begriff Arzneimittel genauer definiert und allgemeine Anforderungen an Arzneimittel sowie deren Herstellung, Abgabe, Zulassung, Überwachung und Qualitätssicherung geregelt.

Die Arzneimittelkosten sind derzeit der drittgrößte Ausgabenblock der gesetzlichen Krankenkassen. 2016 gaben die Kassen laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) rund 38,46 Milliarden Euro für Arzneimittel aus. Das entspricht einem Plus von 4,1 Prozent oder 1,4 Milliarden Euro gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Rx oder OTC? - Generikum oder Original?

Bis auf wenige Ausnahmen sind Arzneimittel hierzulande apothekenpflichtig, sie dürfen also nur von Apothekern abgegeben werden. Die Kategorie der apothekenpflichtigen Medikamente ist weiter unterteilt in verschreibungspflichtige (kurz: Rx) und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (Over the Counter - OTC). Rx-Präparate müssen auf einem Rezept ärztlich verordnet werden, OTC-Medikamente dürfen ohne Rezept von einem Apotheker abgegeben werden. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen, entscheidet das BMG. Das Ministerium lässt sich in dieser Frage regelmäßig von einem Sachverständigenausschuss beraten. Der "Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht" ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt.

Eine besondere Form der Rx-Präparate sind Betäubungsmittel (BtM). Dazu gehören unter anderem starke Schmerzmittel oder Medikamente zur Veränderung des Bewusstseinszustandes. Aufgrund der besonderen Gefahren und Risiken dieser Arzneimittel bedarf es bei BtM einer besonderen Verordnung.

In den ersten Jahren nach Markteintritt gilt für verschreibungspflichtige Medikamente ein Patentschutz. In dieser Zeit darf der jeweilige Hersteller sein Präparat exklusiv vermarkten. Läuft der Patentschutz eines Wirkstoffes aus, dürfen andere Pharmaunternehmen dieses Originalpräparat "nachbauen". Solche Nachahmerpräparate werden Generika genannt.

Zytostatika-Ausschreibungen der AOK

Seit Jahren werden die außerordentlichen Gewinnspannen von Apothekern thematisiert, die Krebsmedikamente, sogenannte Zytostatika in Arztpraxen liefern. Die Apotheken kaufen die Medikamente zum Teil erheblich preiswerter ein, als sie dies mit den Kassen abrechnen. Immer wieder gab es Skandale um Abrechnungsbetrug bei diesen Apotheken und unzulässige finanzielle Absprachen zwischen Apothekern und Ärzten.

Um diese Missstände zu beheben und diese Gewinnspannen für die Versichertengemeinschaft zu erschließen, hat der Gesetzgeber bereits 2009 Regelungen verändert, die diesen Missstand beseitigen sollten. Hiervon machen die AOKs bereits seit längerem Gebrauch. In Berlin gibt es bereits seit 2010 Zytostatika-Ausschreibungen, in Hessen seit 2013, ohne Qualitätseinbußen für die Versorgung.

Arzneiverordnungs-Report (AVR)

Der Arzneiverordnungs-Report (AVR), herausgegeben vom Heidelberger Pharmakologen Prof. Dr. Ulrich Schwabe und Dr. Dieter Paffrath, berichtet jährlich über aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelmarkt. Experten des Wissenschaftlichen Institutes der AOK (WIdO) analysieren und kommentieren darin das ärztliche Verordnungsverhalten. Für 3.000 Präparate, auf die etwa 96 Prozent aller Verordnungen in Deutschland entfallen, gibt es im AVR arzneitherapeutische und marktbezogene Informationen. Neben den allgemeinen Verordnungsdaten bietet das Werk zudem Informationen über neue Wirkstoffe und ein Sonderkapitel zu Rezepturarzneimitteln.

WIdO und AOK engagieren sich außerdem in der Arzneimittelberatung. Dazu gehört unter anderem die Unterstützung der sogenannten Priscus-Liste, die von Experten entwickelt wurde und aktuell 83 Wirkstoffe (Stand November 2013) enthält, die speziell für ältere Menschen problematisch sind. Hintergrund: Rund ein Viertel der über 65-Jährigen nimmt regelmäßig fünf oder mehr ärztlich verordnete Arzneimittel ein. Bei fast jedem fünften dieser Patienten befindet sich darunter ein Medikament, das für ältere Menschen als potenziell ungeeignet gilt. Das zeigen Untersuchungen des WIdO.

"PharMaAnalyst“: Arzneimittel im schnellen Überblick

Seit 2017 bietet das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) einen neuen Service. Der frei zugängliche "PharMaAnalyst" ermöglicht die passgenaue Auswertung aller Verordnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Damit stehen die 3.000 verordnungs- und umsatzstärksten Arzneimittel des Jahres 2015 für individuelle Analysen zur Verfügung. Valide Aussagen über Mengen und Kosten von rund 95 Prozent aller Arzneimittel-Verordnungen für die etwa 71 Millionen GKV-Versicherten sind damit möglich. Die Website wird sukzessive aktualisiert und ergänzt.


Politische Stichworte des AOK-Radioservice

Nutzenbewertung von Arzneimitteln

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Arzneimittel-Rabattverträge

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Apothekenverkaufspreis

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Zuzahlungsfreie Arzneimittel

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Positiv- / Negativliste

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Arzneimittelpreise

Die Preisbildung im OTC-Bereich ist frei. Die Hersteller können den Verkaufspreis selbst festlegen, der Apotheker kann ebenfalls selbst bestimmen, zu welchem Preis er nicht verschreibungspflichtige Medikamente verkauft. OTC-Präparate werden in der Regel vom Patienten selbst gezahlt. Allerdings gibt es eine Ausnahmeliste an OTC-Medikamenten, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies ist dann der Fall, wenn das jeweilige OTC-Medikament als Therapiestandard für eine schwerwiegende Erkrankung gilt.

Auch bei verschreibungspflichtigen Medikamenten legt das Pharmaunternehmen den Preis fest, den sogenannten Herstellerabgabepreis (HAP). Der Gesetzgeber regelt lediglich die Zuschläge, die Apotheker und Großhändler auf den Herstellerabgabepreis für die Abgabe jedes Arzneimittels erheben, sowie die Mehrwertsteuer.
Mehr zum Thema Apotheken- und Großhandelsvergütung

Der Endpreis in der Apotheke, der sogenannte Apothekenverkaufspreis, setzt sich wie folgt zusammen: Herstellerabgabepreis (hier 100 Euro) + Großhandelszuschlag (hier: 3,85 Euro) + Apothekenzuschläge (hier: 11,51 Euro) + Mehrwertsteuer (hier: 21,92 Euro). Bei einem Herstellerabgabepreis von 100 Euro beträgt der Apothekenverkaufspreis somit 137,28 Euro.

Arzneimittelkosten

In den vergangenen Jahren gehörten die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen zu den Kostenblöcken mit den höchsten Steigerungsraten. Um den Ausgabenanstieg zu drosseln, hat der Gesetzgeber verschiedene Sparpakete und Reformen erlassen, mit denen der Ausgabenanstieg gebremst werden soll.

Ein Überblick über die Sparinstrumente im Arzneimittelbereich der vergangenen Jahre:

Festbeträge

Mit dem Gesundheitsreformgesetz hat der Gesetzgeber 1989 erstmals Festbeträge für Arzneimittel eingeführt. Festbeträge sind Obergrenzen, bis zu denen die Krankenkassen ein verschriebenes Medikament bezahlen. Liegt der Apothekenverkaufspreis über dem Festbetrag, müssen die Patienten die Differenz tragen. Inzwischen gibt es für mehr als 30.000 Wirkstoffe einen Festbetrag. Zwischen 1989 und 2009 konnten die Krankenkassen mehr als 40 Milliarden Euro damit einsparen. Festbeträge werden nicht für einzelne Medikamente, sondern für Gruppen pharmakologisch-therapeutisch ähnlicher Wirkstoffe festgelegt. Für die gesamte Gruppe gilt dann ein Festbetrag. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann neue Festbetragsgruppen öffnen und Medikamente in solche Gruppen neu einordnen. Die Höhe des Festbetrages einer Gruppe bestimmt der GKV-Spitzenverband. Er passt den Festbetrag regelmäßig an die allgemeine Preisentwicklung an.

Herstellerrabatt

Pharmaunternehmen sind gesetzlich verpflichtet, den Krankenkassen für patentgeschützte Arzneimittel derzeit einen Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu gewähren. Der Abschlag war erstmals 2003 mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz eingeführt worden und gilt für alle patentgeschützten Medikamente, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Im August 2010 war der Abschlag - befristet bis Ende 2013 - von sechs auf 16 Prozent erhöht worden und hat seitdem wesentlich zur positiven Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich in den vergangenen Jahren beigetragen. Im Januar 2014 wurde der Herstellerabschlag mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz auf sieben Prozent angehoben.

Rabattverträge:

Um dem Ausgabenanstieg im Arzneimittelbereich entgegenzuwirken, hat der Gesetzgeber 2006 mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) Rabattverträge eingeführt. Seitdem können die Krankenkassen mit Generikaherstellern Verträge abschließen, in denen die Versorgung mit einem bestimmten Wirkstoff zu einem bestimmten Preis geregelt wird. Seit 2007 sind die Apotheker dazu verpflichtet, das rabattierte Medikament abzugeben. Nur der Arzt kann mit einem sogenannten "Aut-idem"-Kreuz kann der Arzt allerdings festlegen, dass ausschließlich das verordnete Präparat abgegeben werden darf. Die AOK ist Vorreiter bei den Rabattverträgen: Seit 2007 konnte die AOK-Gemeinschaft durch direkte Verträge mit Herstellen ihre Arzneimittelausgaben um rund acht Milliarden Euro. 2016 lagen die Minderausgaben bei mehr als 1,6 Milliarden Euro. Die Ersparnisse der gesetzlichen Krankenkassen insgesamt haben 2016 mit 3,85 Milliarde Euro (+ 7,8 Prozent gegenüber 2015) eine neue Höchtsmarke erreicht.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Seit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) dürfen Hersteller von patentgeschützten Medikamenten nur noch im ersten Jahr nach Markteintritt den Preis ihres Wirkstoffes selbst bestimmen. Während dieses Zeitraumes durchläuft der Wirkstoff die sogenannte frühe Nutzenbewertung, bei der der Hersteller dem GBA Studien zum Zusatznutzen des Medikamentes vorliegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) prüft und bewertet diese Studien. Wenn der GBA anschließend einen Zusatznutzen feststellt, handeln der Hersteller und der GKV-Spitzenverband einen Preis aus. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet eine Schiedsstelle. Beschließt der GBA, dass das Medikament keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie hat, wird das Präparat einer Festbetragsgruppe zugeordnet.

Apotheken

Apothekenpflichtige Arzneimittel müssen von Apothekern abgegeben werden. Apotheken müssen auf Apotheker zugelassen sein, der Fremdbesitz einer Apotheke ist in Deutschland untersagt. Ein Apotheker darf maximal eine Hauptapotheke und drei Filialapotheken besitzen.

Zum Jahresende 2015 gab es nach Angaben des Statistischen Bundesamts insgesamt 20.639 öffentliche Apotheken in Deutschland, 200 weniger als ein Jahr zuvor; davon waren 20.249 öffentliche Apotheken. Die Zahl der Beschäftigten stieg binnen Jahresfrist um 1.838 auf insgesamt 161.406. Die Apothekendichte liegt in Deutschland bei 25 Apotheken pro 100.000 Einwohner, der EU-Durchschnitt beträgt laut ABDA 31 Apotheken pro 100.000 Einwohner.

Apothekenvergütung

In der Arzneimittel-Preisverordnung (AmPreisV) ist das Honorar der Apotheker festgelegt. So erhalten die Pharmazeuten für die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen Fixzuschlag von derzeit 8,51 Euro pro Packung. Hinzu kommt eine prozentuale Marge von drei Prozent, die der Apotheker ebenfalls pro abgegebener Packung erhält.

Von diesem Honorar muss der Apotheker den gesetzlichen Krankenkassen einen Abschlag gewähren. Dieser wird jedes Jahr aufs Neue zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband ausgehandelt. In der zweiten Jahreshälfte 2013 liegt der Apothekenabschlag bei 1,85 Euro. Für 2014 wurde ein Abschlag von 1,80 Euro vereinbart  Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband haben nach Mediation des Vorsitzenden der Schiedsstelle nach Paragraf 129 Absatz 8 SGB V,  Dr. Rainer Hess, für das Jahr 2015 einen Apothekenabschlag in Höhe von 1,77 Euro vereinbart. Dieser wurde vom Gesetzgeber dauerhaft in dieser Höhe festgelegt.

Die Apotheker erhalten zusätzlich eine Notdienstgebühr: So kann der Pharmazeut auf jeden Notdienst-Besuch eine Pauschale von 2,50 Euro aufschlagen. Wenn der Arzt auf dem Rezept "Noctu" ankreuzt, kann der Patient die Gebühr von seiner Krankenkasse einfordern. Im Normalfall trägt der Patient die Kosten selbst.

Seit August 2013 erhalten die Apotheker zudem eine sogenannte Notdienstpauschale. Pro geleisteten Notdienst soll der Pharmazeut einen pauschalen Betrag erhalten. Dies wurde mit dem Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz (ANSG) etabliert. Dazu behalten die Rechenzentren der Apotheker 16 Cent des Fixhonorars ein, die sie an einen Fonds weiterleiten. Aus diesem Fonds wird die Pauschale ausgeschüttet. Die Höhe der Pauschale richtet sich nach der Anzahl der geleisteten Notdienste.

Für die Herstellung von Arzneimitteln, also sogenannten Rezepturen oder Defekturen, erhalten die Pharmazeuten weitere pauschale Honorare. Auch für die Abgabe von Betäubungsmitteln (BtM) gibt es eine Extra-Vergütung.

Großhandel

Der pharmazeutische Großhandel beliefert Apotheken mit den Produkten der Pharmaunternehmen. In der Regel werden Apotheken mehrmals täglich vom Großhändler beliefert. Für den Betrieb eines Großhandelsunternehmens bedarf es einer behördlichen Erlaubnis. Auch Apotheker können sich bei den für sie zuständigen Behörden als Großhändler registrieren.

Großhandelsvergütung

Die Vergütung der Großhändler ist in der Arzneimittel-Preisverordnung geregelt. Der Zuschlag gilt nur für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Für den gesamten OTC-Bereich handeln Großhändler und Apotheker die Lieferkonditionen untereinander frei aus. Großhändler erhalten einen Fixzuschlag und einen prozentualen Anteil für ihre Dienstleistung. Das Fixhonorar beträgt 0,70 Cent pro ausgelieferter Packung, der prozentuale Anteil 3,15 Prozent des Herstellerabgabepreises (HAP). Dieser Großhandelszuschlag darf insgesamt höchstens 37,80 Euro betragen.